2022年1月17日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布已收到美国FDA接受其抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）补充生物制品许可申请（sBLA）的通知，用于既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。
ENHERTU是由Daiichi Sankyo和AstraZeneca联合开发的一种HER 2定向抗体药物结合物(ADC)。
FDA给予优先审查的药物申请，如果获得批准，将提供重大改善，比现有的选择，证明安全性或有效性的改善，防止严重的条件，或提高病人的依从性。“处方药使用者费用法案”(PDUFA)是FDA对其监管决定采取行动的日期，在2022年历年的第二季度。
“这项对美国ENHERTU的监管审查标志着这种药物第一次参与实时肿瘤学审查和Orbis项目。“Daiichi Sankyo全球研发主管KenTakeshita博士说。“FDA对我们的应用进行了优先排序，突出了这种药物的潜力，以及继续需要加快提供新的治疗方案，同时有可能同时在几个国家获得批准。“
“这项跨地域审查和作为Orbis项目一部分的美国优先审查是如此重要，因为它体现了ENHERTU基于在这种情况下前所未有的无进展生存利益的变革潜力，“阿斯利康癌症研究与开发执行副总裁Susan Galbraith说。“这则消息强化了尽快给病人带来这一潜在的新选择的重要性。“
Sbla基于来自枢轴的数据。命运-乳房03第三阶段试验是在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上提出的。在试验中，ENHERTU显示与T-DM1相比，疾病进展或死亡的风险降低了72%(危险比[HR]=0.28；95%置信区间[CI]：0.22-0.37；p=7.8x10)。-22)在HER 2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，以前曾使用trastuzumab和紫杉烷治疗。ENHERTU治疗组的中位无进展生存期(PFS)未达到(95%CI：18.5-NE)，而TDM1组(95%CI：5.6~8.2)的中位无进展生存率(PFS)仅为6.8个月(BICR)。在调查人员评估的PFS二级终点分析中，接受ENHERTU治疗的患者PFS改善25.1个月(95%CI：22.1-NE)，而T-DM1治疗7.2个月(95%CI：6.8~8.3)(HR=0.26；95%CI：0.20~0.35)。ENHERTU治疗后总体生存率有明显改善趋势(HR=0.56；95%CI：0.36~0.86；p=0.007172)，但这一分析尚不成熟，且无统计学意义。在试验期间，几乎所有接受ENHERTU治疗的患者均存活一年(94.1%；95%CI：90.3~96.4)，而接受T-DM1治疗的患者中，有85.9%(95%CI：80.9~89.7)存活。ENHERTU组对T-DM1组的确诊客观有效率(79.7%；n=208；95%CI：74.3~84.4)高于对照组的34.2%(n=90；95%CI：28.5~40.3；P<0.0001)。
最常见的ENHERTU在命运-乳房03的不良事件的安全简介与以前的临床试验是一致的，没有发现新的安全问题。ENHERTU组最常见的3级或以上药物不良反应为：中性粒细胞减少(19.1%)、血小板减少(7.0%)、白细胞减少(6.6%)、恶心(6.6%)、贫血(5.8%)、疲劳(5.1%)、呕吐(1.6%)、ALT升高(1.6%)、食欲下降(1.2%)、AST(0.8%)、腹泻(0.4%)和脱发(0.4%)。总的来说，10.5%的患者有肺间质性疾病(ILD)或与治疗有关的肺炎，这是由一个独立的裁决委员会决定的。ILD事件以低级别(2.7%)或2级(7.0%)为主，3级2例(0.8%)。未发生4级或5级ILD或肺炎事件。
在2021年9月，ENHERTU收到了第四次突破疗法设计(BTD)在美国用于治疗无法切除或转移的HER 2阳性乳腺癌的成年患者，他们已经接受了一种或多种基于抗HER 2的方案。
ENHERTU是由Daiichi Sankyo和AstraZeneca联合开发的一种HER 2定向抗体药物结合物(ADC)。
FDA给予优先审查的药物申请，如果获得批准，将提供重大改善，比现有的选择，证明安全性或有效性的改善，防止严重的条件，或提高病人的依从性。“处方药使用者费用法案”(PDUFA)是FDA对其监管决定采取行动的日期，在2022年历年的第二季度。
“这项对美国ENHERTU的监管审查标志着这种药物第一次参与实时肿瘤学审查和Orbis项目。“Daiichi Sankyo全球研发主管KenTakeshita博士说。“FDA对我们的应用进行了优先排序，突出了这种药物的潜力，以及继续需要加快提供新的治疗方案，同时有可能同时在几个国家获得批准。“
“这项跨地域审查和作为Orbis项目一部分的美国优先审查是如此重要，因为它体现了ENHERTU基于在这种情况下前所未有的无进展生存利益的变革潜力，“阿斯利康癌症研究与开发执行副总裁Susan Galbraith说。“这则消息强化了尽快给病人带来这一潜在的新选择的重要性。“
Sbla基于来自枢轴的数据。命运-乳房03第三阶段试验是在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上提出的。在试验中，ENHERTU显示与T-DM1相比，疾病进展或死亡的风险降低了72%(危险比[HR]=0.28；95%置信区间[CI]：0.22-0.37；p=7.8x10)。-22)在HER 2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，以前曾使用trastuzumab和紫杉烷治疗。ENHERTU治疗组的中位无进展生存期(PFS)未达到(95%CI：18.5-NE)，而TDM1组(95%CI：5.6~8.2)的中位无进展生存率(PFS)仅为6.8个月(BICR)。在调查人员评估的PFS二级终点分析中，接受ENHERTU治疗的患者PFS改善25.1个月(95%CI：22.1-NE)，而T-DM1治疗7.2个月(95%CI：6.8~8.3)(HR=0.26；95%CI：0.20~0.35)。ENHERTU治疗后总体生存率有明显改善趋势(HR=0.56；95%CI：0.36~0.86；p=0.007172)，但这一分析尚不成熟，且无统计学意义。在试验期间，几乎所有接受ENHERTU治疗的患者均存活一年(94.1%；95%CI：90.3~96.4)，而接受T-DM1治疗的患者中，有85.9%(95%CI：80.9~89.7)存活。ENHERTU组对T-DM1组的确诊客观有效率(79.7%；n=208；95%CI：74.3~84.4)高于对照组的34.2%(n=90；95%CI：28.5~40.3；P<0.0001)。
最常见的ENHERTU在命运-乳房03的不良事件的安全简介与以前的临床试验是一致的，没有发现新的安全问题。ENHERTU组最常见的3级或以上药物不良反应为：中性粒细胞减少(19.1%)、血小板减少(7.0%)、白细胞减少(6.6%)、恶心(6.6%)、贫血(5.8%)、疲劳(5.1%)、呕吐(1.6%)、ALT升高(1.6%)、食欲下降(1.2%)、AST(0.8%)、腹泻(0.4%)和脱发(0.4%)。总的来说，10.5%的患者有肺间质性疾病(ILD)或与治疗有关的肺炎，这是由一个独立的裁决委员会决定的。ILD事件以低级别(2.7%)或2级(7.0%)为主，3级2例(0.8%)。未发生4级或5级ILD或肺炎事件。
在2021年9月，ENHERTU收到了第四次突破疗法设计(BTD)在美国用于治疗无法切除或转移的HER 2阳性乳腺癌的成年患者，他们已经接受了一种或多种基于抗HER 2的方案。
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