临床指南推荐内分泌治疗作为激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的绝经前和绝经后妇女的首选治疗方案。然而，在现实世界的临床实践中，大量患者接受化疗。我们旨在比较帕博西尼联合内分泌治疗与卡培他滨化疗对激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌绝经前妇女的临床抗肿瘤活性和安全性。
 

　　这项多中心、开放、随机、2期研究在韩国14家学术机构进行。包括19岁或以上激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的绝经前妇女，她们在先前的他莫昔芬治疗期间复发或进展，东部肿瘤合作组的表现状态为0-2.允许对转移性乳腺癌进行一次化疗。采用随机分组设计（分组大小为2），将患者随机分配接受帕博西尼加内分泌联合治疗（依西美坦25mg/天，共28天，帕博西尼125mg/天，共21天，每4周加亮丙瑞林3.75 mg/皮下注射）或化疗（每3周口服卡培他滨1250mg/m2，每日两次，共2周）。根据先前对转移性乳腺癌和内脏转移的化疗进行随机分层。主要终点是无进展生存率。所有分析均在改良意向治疗人群中进行，排除未接受研究药物的患者。
 

　　共有189名患者被纳入研究，其中184名患者被随机分为帕博西尼加内分泌治疗组（n=92）或卡培他滨组（n=92）。卡培他滨组的6名患者在给药前退出本研究；因此，帕博西尼加内分泌治疗组的92名患者和卡培他滨组的86名患者被纳入改良意向性治疗分析。帕博西尼加内分泌治疗组的92名患者中有46名（50%）和45名（51%）卡培他滨组92例患者中有1例未接受转移性乳腺癌治疗。在17个月的中位随访期间（IQR 9-22），帕博西尼加内分泌治疗组的中位无进展生存期为20.1个月（95%可信区间14.2-21.8），而卡培他滨组为14.4个月（12.1-17.0）（危险比0.659）[95%可信区间0.437–0.994]，单侧对数秩p=0.0235）。与治疗相关的3级或更严重的中性粒细胞减少症在帕博西尼加内分泌治疗组比卡培他滨组更为常见（92例患者中69例[75%]比86例患者中14例[16%]）。帕博西尼加内分泌治疗组中2例（2%）和15例（17%）卡培他滨组患者出现与治疗相关的严重不良事件。未发生与治疗相关的死亡。
 

　　与卡培他滨组相比，在激素受体阳性，HER2阴性转移性乳腺癌绝经前患者中，依西美坦加帕博西尼联合卵巢功能抑制治疗在提高无进展生存率方面显示出临床益处。帕博西尼联合依西美坦联合卵巢抑制治疗激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的绝经前患者，经他莫昔芬预治疗，是一种积极的治疗选择。

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