美国食品和药物管理局加速批准鲁比卡丁（ZEPZELCA,Pharma Mar S.A.）用于铂类化疗或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成年患者。
 

　　PM1183-B-005-14试验（Study B-005；NCT02454972）证明了其疗效，这是一项多中心、开放标签、多队列的研究，招募了105名基于铂类化疗或化疗后疾病进展的转移性SCLC患者。患者每21天通过静脉注射接受鲁比卡丁3.2毫克/平方米，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
 

　　主要疗效指标是由研究者使用RECIST 1.1评估确定的确认总反应率（ORR）和反应持续时间。在105名患者中，ORR（肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例）为35%（95%CI:26%，45%），中位反应时间为5.3个月（95%CI:4.1，6.4）。独立评审委员会的ORR为30%（95%CI:22%，40%），中位反应时间为5.1个月（95%CI:4.9，6.4）。
 

　　鲁比卡丁最常见的不良反应（≥20%），包括实验室异常，是骨髓抑制、疲劳、肌酐升高、丙氨酸氨基转移酶升高、葡萄糖升高、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白下降、便秘、呼吸困难、钠下降、天冬氨酸氨基转移酶升高、呕吐、咳嗽、镁下降和腹泻。推荐的鲁滨逊剂量为每21天3.2毫克/平方米。

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