阿培利司(alpelisib)是一种与氟维司群联合用于治疗绝经后妇女和男性的药物，具有激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，PIK3CA突变，在基于内分泌的方案进展或之后，通过FDA批准的测试检测到的晚期或转移性乳腺癌。
第三阶段SOLAR-1试验（NCT02437318）研究了PI3K抑制剂阿培利司(alpelisib)联合氟维司群治疗男性和绝经后晚期乳腺癌患者的安全性和有效性。结果显示，341例肿瘤携带PIK3CA突变的患者中，阿培利司(alpelisib)的中位无进展生存期（PFS）为11.0个月，安慰剂组为5.7个月（HR,0.65；95%CI,0.50-0.85；P<.001）。在231例无PIK3CA突变的患者中，中位PFS分别为7.4个月和5.6个月（HR,0.85；95%CI,0.58-1.25）。最重要的是，在肿瘤中没有PIK3CA突变的患者没有差异。
2期BYLieve试验（NCT03056755）根据患者在肿瘤中的PIK3CA突变状态选择患者，所有患者都必须在之前的CDK4/6抑制剂上进展。如果他们接受CDK4/6抑制剂是AI,然后给予氟维司群（Faslodex）加阿培利司(alpelisib)。如果他们有先前CDK4/6抑制剂的氟维司群，则接受来曲唑加阿培利司(alpelisib)。
主要终点是在6个月时存活且无疾病进展的患者百分比。在接受氟维司群/阿培利司(alpelisib)治疗的患者中，50.4%存活，而接受来曲唑/阿培利司(alpelisib)治疗的患者存活率为46.1%。中位PFS分别为7.3个月和5.7个月。
第三阶段SOLAR-1试验（NCT02437318）研究了PI3K抑制剂阿培利司(alpelisib)联合氟维司群治疗男性和绝经后晚期乳腺癌患者的安全性和有效性。结果显示，341例肿瘤携带PIK3CA突变的患者中，阿培利司(alpelisib)的中位无进展生存期（PFS）为11.0个月，安慰剂组为5.7个月（HR,0.65；95%CI,0.50-0.85；P<.001）。在231例无PIK3CA突变的患者中，中位PFS分别为7.4个月和5.6个月（HR,0.85；95%CI,0.58-1.25）。最重要的是，在肿瘤中没有PIK3CA突变的患者没有差异。
2期BYLieve试验（NCT03056755）根据患者在肿瘤中的PIK3CA突变状态选择患者，所有患者都必须在之前的CDK4/6抑制剂上进展。如果他们接受CDK4/6抑制剂是AI,然后给予氟维司群（Faslodex）加阿培利司(alpelisib)。如果他们有先前CDK4/6抑制剂的氟维司群，则接受来曲唑加阿培利司(alpelisib)。
主要终点是在6个月时存活且无疾病进展的患者百分比。在接受氟维司群/阿培利司(alpelisib)治疗的患者中，50.4%存活，而接受来曲唑/阿培利司(alpelisib)治疗的患者存活率为46.1%。中位PFS分别为7.3个月和5.7个月。
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