在一项全球1/2期研究中，劳拉替尼在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)中显示出活性。我们报告了一项正在进行的中国ALK阳性晚期/转移性非小细胞肺癌患者的2期研究。

　　开放标签的双队列研究(NCT03909971)；患者在ALK酪氨酸酶抑制剂治疗后有进展性疾病(队列1：既往使用过克唑替尼；队列2：除克唑替尼外使用过其他ALK TKI[±克唑替尼])，≥1未照射的颅外靶点，ECOG评分0-2。患者口服劳拉替尼100 mg，每天一次，连续21天为一个周期。根据RECIST版本1.1，队列1的客观反应由独立中心放射学(ICR)完成。分析基于接受≥1剂的患者。

　　在数据截止日期(2020年8月10日)，109名患者入选(队列1：67例；队列2：n=42例)。队列1的47名患者(70.1%；95%可信区间：57.7%-80.7；p<0.0001；主要终点)和队列2的20名患者(47.6%；95%可信区间：32.0%-63.6%；次要终点)通过ICR实现了客观反应。队列1未达到中位无进展生存期，队列2为5.6个月。在基线脑部病变患者中，队列1中29/36例(80.6%；95%CI：64.0-91.8)和队列2中10/21例(47.6%；95%CI：25.7-70.2)通过ICR获得了客观的颅内反应。高胆固醇血症(92.7%)和高甘油三酯血症(90.8%)是常见的治疗相关不良事件(TRAE)。9例(8.3%)患者有严重的TRAE，1例因TRAE而永久停止治疗。

　　劳拉替尼在既往治疗的中国ALK阳性非小细胞肺癌患者中表现出强大而持久的反应和较高的颅内客观反应。

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