恩维达®(恩沃利单抗注射液;研发代号：KN035)是全球首个上市的皮下注射PD-L1抑制剂，患者无需进行静脉滴注就可以在30秒内完成给药，大大缩短了给药时间，具有居家自主给药的潜力，从而更好地改善患者的生活质量。

PD-L1恩沃利单抗上市申请是基于一项单臂开放标签2期关键临床试验数据。在该研究中，恩沃利单抗单药治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤，总体人群(n = 103)中由独立审评委员会(BIRC)评价经确认的客观缓解率(ORR)达到42.7%。该数据在结直肠癌(CRC)、胃癌(GC)其他实体瘤患者中分别达到43.1%、44.4%和40.0%。总体人群中位缓解时间(DOR)未达到，12个月DOR率为92.2%;中位无进展生存期(PFS)为11.1个月;中位生存(OS)未达到，12个月OS率为74.6%。

总体而言，研究展示了恩沃利单抗持久的疗效和安全性。研究中观察到的3/4级治疗相关不良事件发生率16%;3/4级免疫相关不良事件发生率为8%，未发生免疫相关肺炎、肾炎、结肠炎、神经系统毒性等;9%的患者发生注射部位反应(均为1/2级)。

扫描上面二维码在移动端打开阅读