吉泰瑞说明书中的重要注意事项有哪些?

　　1、开始吉泰瑞治疗前，须选择一个经过良好验证、完善的检测方法，来评估患者EGFR基因突变状态，以避免假阴性或假阳性结果。

　　2、腹泻，包括严重腹泻，在本品治疗期间已有报告。腹泻可导致伴有或不伴有肾功能损害的脱水，在极少的病例中可导致致命结果。

　　应使用抗腹泻剂(如洛哌丁胺)，如有必要，应将剂量递增至经批准的最高推荐剂量。患者应随时可获取抗腹泻剂，以便在首次出现腹泻症状时即可开始治疗，并持续到腹泻停止12小时。严重腹泻的患者(持续超过48小时的2级腹泻或3级腹泻)需要中断和减少剂量，或停止本品治疗。脱水的患者可能需要经静脉给予电解质和液体。

　　3、皮肤相关不良反应：在接受本品治疗的患者中已经报告了皮疹/痤疮。总体上，皮疹都表现为轻度或中度的红斑性和痤疮样皮疹，可在暴露于日光的部位发生或恶化。对于暴露于日光的患者，建议穿防护衣，和/或使用防晒品。对皮肤病反应进行早期干预(如润肤剂、抗生素)有利于持续进行吉泰瑞治疗。

　　伴有持久或严重皮肤反应的患者也可能需要暂时中断治疗、减少剂量、接受额外的治疗干预、以及转诊至具有管理这些皮肤病反应的经验的专家处。如果患者发生严重大疱性、疱性或剥脱性皮肤病，应永久停用吉泰瑞治疗。

　　4、在女性患者、较低体重患者以及有潜在肾功能损害患者中吉泰瑞暴露量更高。这可导致发生EGFR介导的不良事件的风险更高，如腹泻、皮疹/痤疮和口腔炎。建议密切监测具有这些风险因素的患者。

　　5、间质性肺疾病(ILD)：不同临床试验中接受吉泰瑞治疗的4257例患者中，有1.6%发生间质性肺疾病或者 ILD样不良反应，其中0.4%死亡。

　　6、有少于1%的患者在阿法替尼治疗期间发生了肝功能衰竭，包括死亡。没有孕妇使用吉泰瑞的研究。因此对人体的潜在风险未知。应建议育龄妇女在接受本品期间避免怀孕。尚未在儿科患者中研究吉泰瑞的安全性和有效性。因此，不推荐儿童或青少年接受本品治疗。

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