2022年4月24日，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议批准capmatinib (Tabrecta,卡马替尼)作为单一药物用于患有晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。这些患者具有METex14跳跃性改变，并且在既往免疫疗法和/或以铂类为基础的化疗后需要全身治疗。

　　值得一提的是，Tabrecta（卡马替尼）是一种口服、强效、选择性MET抑制剂，也是唯一1个被美国FDA批准专门针对METex14突变转移性NSCLC的疗法，无论先前治疗药物类型如何。METex14突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)是一种预后极差的肺癌，尚无明确的治疗方案可针对这种侵袭性肺癌。在美国，每年约有4000-5000例患者被诊断为METex14转移性NSCLC,由于存在METex14突变，这类患者的预后很差。

　　建议批准是基于2期GEOMETRY mono-1试验(NCT02414139)的结果，其中该药物在接受卡马替尼作为二线治疗的患者子集(n=31)中引起51.6%的总有效率(ORR)；这包括51.6%的部分缓解(PR)率和35.5%的稳定疾病率。中位缓解持续时间(DOR)为8.4个月，该子集中的疾病控制率(DCR)为90.3%。中位无进展生存期(PFS)为6.9个月。

　　在所有之前接受治疗的患者(n=100)中，卡马替尼的ORR为44.0%，其中PR率为44.0%，稳定疾病率为36.0%。在该人群中，使用卡马替尼的中位DOR为9.7个月，DCR为82.0% (95% CI,73.1%-89.0%)。这些患者的中位无病生存期为5.5个月。

　　最常见的治疗相关不良事件包括外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。

　　这些结果揭示了卡马替尼在携带MET外显子14跳跃突变NSCLC患者中的治疗潜力。与经治患者组相比，初治患者组中的优越ORR数据突出了在这一极具挑战性的患者群体中早期诊断检测与及早治疗之间的临床相关性。

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