2022年4月11日，复星医药发布公告宣布称，其自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状®（斯鲁利单抗）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）联合卡铂和依托泊苷，一线治疗广泛期小细胞肺癌的适应症，已经获得国家药品监督管理局（NMPA）药品注册申请受理。就在4月7日，斯鲁利单抗用于治疗小细胞肺癌刚获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。

其实在1个月前，2022年3月24日，我国自主研发的创新型PD-1药物斯鲁利单抗（H药，serplulimab，HLX10)获批，用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤，成为国内第七款获批上市的PD-1单抗，同时也是首款国产“泛癌种”PD-1，全面开启了国内不限癌种治疗的新时代。

对于小细胞肺癌，斯鲁利单抗可谓是贡献卓越。2021年12月17日，复宏汉霖介绍了一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床试验结果。 截止到2021年10月22日，这项被称为ASTRUM-005的研究共纳入585例合格的受试者，其中斯鲁利单抗组389例，安慰剂组196例；中位随访12.3个月。 

1. 斯鲁利单抗组的 中位总生存期为 15.38 个月 ，安慰剂组为11.10 个月，风险比（HR）为 0.62， 这表明斯鲁利单抗能使小细胞肺癌患者的死亡风险降低38%。 2. 斯鲁利单抗组的 2年总生存率（OSR）为 43.2% ，安慰剂组为8.0%。 3. 亚洲人群中，斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位总生存期分别为  16.03 个月 和 11.10 个月，风险比（HR）为 0.59， 这表明斯鲁利单抗能使小细胞肺癌患者的死亡风险降低41%。

该试验结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷能显著改善一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的总生存期，且具有良好的安全性。

基于该研究的积极试验结果，复宏汉霖已被国家药品监督管理局受理上市申请，想必会尽快上市解救更多的小细胞肺癌患者！

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