2022年9月13日，基石药业发布公告宣布，舒格利单抗治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的新适应症上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评。这是继Ⅲ期和Ⅳ期非小细胞肺癌适应症后，舒格利单抗在国内申报的第三项新适应症上市申请，舒格利单抗有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物。
 

此次舒格利单抗治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请获得受理是基于GEMSTONE-201研究， 该研究旨在评估舒格利单抗作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。2022年1月，GEMSTONE-201研究经IRRC评估达到了预设的主要研究终点。研究结果显示，相较于历史对照，舒格利单抗显著提高了客观缓释率（ORR）；在78例疗效可评估的患者中，IRRC评估的ORR为46.2%， 其中完全缓解率(CR)达到37.2%。研究者的ORR评估结果与IRRC评估高度一致。同时，亚组分析显示出舒格利单抗在R/R ENKTL患者中的广泛有效性，包括接受过多线治疗的患者、 并且不论前线是否达到缓解。舒格利单抗在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。该研究的主要结果已在今年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头汇报的形式公布。

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