Brigatinib 布格替尼/布加替尼(Alunbrig 安伯瑞)中国获批治疗ALK非小细胞肺癌

文章来源: 网络 于2022-10-11 10:57:41发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

2022年03月24日,中国NMPA 官网显示,武田制药 5.1 类进口新药布格替尼(Brigatinib) 获批上市(受理号:JXHS2100006/7/8),单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

安伯瑞®(布格替尼片)主要作用于ALK融合突变,其独特的二甲基氧化磷(DMPO)结构加强了与ALK蛋白的结合力,增强了药物活性,也为药物透过血脑屏障并保持脑部血药浓度创造了有利条件,同时可广泛抑制多种ALK融合类型及耐药突变。安伯瑞®(布格替尼片)显著降低ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的疾病进展或死亡风险,延长无进展生存期(PFS),实现总生存获益。根据国际多中心三期临床研究ALTA-1L结果显示,对于接受安伯瑞®(布格替尼片)治疗的患者,经独立评审委员会评估中位PFS达到 24个月,对照组克唑替尼中位PFS11.1个月(HR=0.48,P<0.0001),研究者评估中位PFS达到30.8个月vs 对照组9.2 个月(HR=0.43,P<0.0001),安伯瑞®(布格替尼片)相比对照组降低57%的疾病进展或死亡风险。

安伯瑞®(布格替尼片)针对脑转移治疗数据非常突出,ALTA-1L结果显示对于基线有脑转移的患者确认客观缓解率(ORR)为78%,对照组26% ;对于颅内病灶缓解的患者有长达27.9个月的持续缓解时间,对照组9.2个月。安伯瑞®(布格替尼片)延长基线伴脑转移患者无进展生存期,经独立评审委员会评估中位PFS达到24个月,对照组5.6个月(HR=0.25,P<0.0001),相比对照组显著降低疾病进展或死亡风险75%。安伯瑞®(布格替尼片)一线治疗基线脑转移患者的4年OS率71%,降低死亡风险57% (对照组4年OS率44%,HR=0.43,P=0.02)。同时使用安伯瑞®(布格替尼片)的不良反应多为轻度,长期使用安全性可耐受。基于疗效与安全性的保障,安伯瑞®(布格替尼片)是首个经临床研究证实,在改善或维持患者生活质量上与对照组相比有显著差异的 ALK 抑制剂,真正实现患者生存和生活质量的双重获益。



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