2017年3月，美国FDA批准尼拉帕尼用于对铂类化疗有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

　　此次获批是基于一项双盲、安慰剂、对照试验(PRIMA研究，NCT02655016)，评估了尼拉帕尼单药一线维持治疗卵巢癌的疗效和安全性。

　　该研究纳入了733例对一线含铂化疗有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）女性患者，所有患者进行随机分配（2:1），分别接受尼拉帕尼或安慰剂治疗。

　　入组人群特征：入组患者的中位年龄为62岁（尼拉帕尼组：32-85岁；安慰剂组：33-88岁）；89%的患者为白人；尼拉帕尼组69%的患者ECOG评分为0，安慰剂组71%的患者ECOG评分为0；在总人群中，65%的患者为III期，35%为IV期；67%的患者接受了NACT（新辅助化疗）治疗；69%的患者对一线铂类化疗完全缓解。

　　研究的主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS)、总生存期（OS）。两组（尼拉帕尼VS安慰剂）所有患者的中位PFS为13.8个月VS 8.2个月。两组（尼拉帕尼VS安慰剂）HRD阳性患者的中位PFS为21.9个月VS 10.4个月。

　　总人群与HRD阳性患者的危险比（HR）为0.62 VS 0.43；在进行PFS分析时，OS数据尚不成熟。

扫描上面二维码在移动端打开阅读