PRIME试验旨在进一步评估新诊断的晚期卵巢癌患者的PARP抑制剂，这些患者在一线化疗后取得了反应。该试验招募了至少18岁的FIGO III / IV期卵巢癌患者，这些患者患有高级别浆液性或子宫内膜肿瘤。其他关键纳入标准包括既往接受原发性或间歇期细胞减灭手术以及从 CR 或 PR 到一线铂类化疗。

       一旦入组，患者被随机分配2：1接受200mg口服硝拉帕利布或安慰剂，每日一次。体重至少为77kg且血小板计数至少为150，000μL的患者给予300mg硝拉帕利布或安慰剂，每日一次。

       PRIME试验（NCT03709316）的3期研究结果显示，与接受安慰剂治疗的患者相比，新诊断为晚期卵巢癌的中国患者在完全反应（CR）或部分反应（PR）后接受niraparib（Zejula）维持治疗的结局更好。

       在一线化疗达到CR的患者中，用尼拉帕利布（n = 212）治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为29.4个月（95%CI，19.3-不可估计[NE]），而安慰剂（n = 103）为8.3个月（95%CI，7.3-12.0;人力资源， 0.45;95% 置信区间， 0.32-0.61;P < .001）。在对化疗有部分反应的患者亚组中，接受替拉帕利布维持治疗的患者（n = 43）的中位PFS为19.3个月（95%CI，11.1-NE），而用安慰剂（n = 26;人力资源， 0.45;95% 置信区间， 0.23-0.86;P = .014）。

       值得注意的是，那些接受尼拉帕利布治疗并达到CR到一线化疗的人比那些经历过PR的人经历了数字上更长的PFS（HR，0.67;95%CI，0.43-1.05）。

       关于安全性，尼拉帕利布的毒性特征与先前临床试验中报告的情况一致，没有发现新的安全信号。

       在接受尼拉帕利布的完全应答者、接受安慰剂的完全应答者、给予尼拉帕利布的部分应答者和给予安慰剂的部分应答者中，任何治疗紧急不良反应 （TEAEs） 的发生率分别为 99.1%、92.2%、100% 和 100%。在尼拉帕利布治疗的CR亚群和尼拉帕利布治疗的PR亚群中，导致剂量中断的TEAE分别发生在60.8%和72.1%的患者中。导致剂量减少的TEAE分别发生在37.7%和53.5%的患者中。TEAE分别导致5.7%和11.6%的患者停止治疗。

       在CR和PR niraparib处理的亚组中，3级或更高TEAE的发生率分别为54.2%和55.8%。最常见的3级或更高TEAE是贫血（18.9%和14%），中性粒细胞计数下降（18.9%和11.6%），血小板计数减少（12.3%和23.3%）和白细胞计数减少（7.1%和4.7%）。

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