恩诺单抗(Padcev/Enfortumab)是一种ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂）偶联而成。

　　2019年12月，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准抗体药物偶联物（ADC）恩诺单抗（enfortumab vedotin），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，成为首个获批治疗尿路上皮癌的ADC药物。2020年2月，恩诺单抗与Keytruda联合用药方案突破性药物资格。尿路上皮癌（UC）是常见的膀胱癌类型，约占所有膀胱癌的90%。近年来，新辅助放化疗、免疫治疗在尿路上皮癌领域取得了越来越多的重大进展，为尿路上皮癌患者的治疗提供了新方向。

　　FDA已批准恩诺单抗与Keytruda联合用药方案突破性药物资格（BTD），用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。此次BTD，基于EV-103试验剂量递增队列和扩大队列A的结果。根据临床试验的结果，恩诺单抗与Keytruda联合用药方案在尿路上皮癌患者治疗时显示出良好的效果。

　　结果显示，恩诺单抗+Keytruda确认的客观缓解率（ORR）为73.3%（n=33/45,95%CI:58.1,85.4）；其中，完全缓解率（CR）为15.6%（n=7/45），部分缓解率（PR）为57.8%（n=26/45）；中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（1.2-12.9个月以上）。在数据分析时，33例缓解患者中有8例继续保持缓解，83.9%患者的缓解持续时间≥6个月，53.7%患者的缓解持续时间≥12个月；中位无进展生存期（PFS）为12.3个月（95%CI:7.98,-）；12个月总生存（OS）率为81.6%（95%CI:62-91.8%）；中位OS尚未达到。

　　恩诺单抗与Keytruda联合用药方案也在尿路上皮癌的治疗中显现出良好的效果，为尿路上皮癌患者带来了治疗的新方向。

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