帕博西尼 (别名:帕博西林,哌柏西利,爱博新)是一款于2018年在我国获批上市的新药,主要用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。这也是我国周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。帕博西尼采用吃3周/停1周的给案,推荐剂量为125mg,口服,每天1次,连续服用21天,之后停药7天,28天为1个周期。帕博西尼可一直使用直至疾病进展或患者出现不耐受现象。帕博西尼应与食物同时服用,不要将胶囊打开、压碎或咀嚼,每天好在同一时间用药,如果患者呕吐或者漏服,当天不得补服。应照常进行下次服药。
除了作为额外的辅助治疗,CDK4/6 抑制剂联合内分泌疗法还可能是绝经后的高危型雌激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌患者化疗的较低毒性替代方案。
2期的NEOPAL试验是一项多中心、国际性、随机化的临床研究,主要终点分析显示,上述患者采用来曲唑-帕博西尼 联合方案治疗的临床和病理反应与蒽环类-紫杉类药物序贯化疗的相当。NEOPAL试验的次要终点,包括无进展生存期(PFS)和无侵袭性疾病生存期(iDFS)。此外,还有该试验的探索性终点,包括总生存期(OS)和乳腺癌特异性的生存率(BCSS)。
在该试验中,共有106位患者被随机分至两组(各53位),接受了来曲唑-帕博西尼 (实验组)治疗或化疗(对照组)。实验组和对照组的病理完全缓解率分别是3.8%和5.9%。实验组的53位患者中有23位接受了术后辅助化疗。中位随访了40.4个月后,共观察到了11例进展,其中3例在实验组,8例在对照组。两组间的PFS(HR 1.01, p=0.98)和iDFS(HR 0.83, p=0.71)均无显著差异。实验组和对照组的40个月PFS率分别是86.7%和89.9%。有无接受化疗的患者的预后在统计学上没有明显差异。
综上所述,NEOPAL研究表明,来曲唑-帕博西尼新辅助治疗方案有望使部分腔内乳腺癌患者免受化疗之苦,同时获得了一个较好的长期预后。
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