罗氏旗下基因泰克公司于2022年12月12日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab-axgb)用于治疗在两个或多个系统治疗系列后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。预计将在未来几周在美国上市。
此次Lunsumio的获批，代表了一种新的固定持续时间的癌症免疫疗法，它是现成的，易于获得，因此患者不必等待开始治疗。
FDA批准基于2期GO29781研究的积极结果，该研究对象为严重预处理过的FL患者，包括疾病进展风险高的患者或既往治疗难治的患者。研究结果显示了高且持久的响应率。
在接受Lunsumio治疗的患者中，80% (72/90 [95%可信区间(CI): 70-88])的患者出现客观缓解，其中大多数患者在至少18个月内保持缓解(57% [95% CI: 44-70])。客观缓解率是完全缓解(CR)率(癌症的所有体征和症状消失)和部分缓解率(体内癌症量减少)的组合。在有反应的患者中，反应持续时间的中位数接近2年(22.8个月[95% CI:10-未达到])。60%的患者获得了完全缓解(54/90 [95%可信区间:49-70])。
安全性方面，在218名接受推荐剂量Lunsumio治疗的恶性血液病患者中，最常见的不良事件(AE)是细胞因子释放综合征(CRS39%)，这可能是严重的和危及生命的。CRS事件的平均持续时间为3天(范围:1-29天)。其他常见AE(≥20%)包括疲劳、皮疹、发热和头痛。
给药方面，Lunsumio以静脉输注的形式给药，持续时间固定，允许休息治疗，也可以在门诊输液。
关于Lunsumio
Lunsumio是第一种与CD20xCD3 T细胞结合的双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向激活并重定向患者现有的T细胞，通过向B细胞释放细胞毒性蛋白来参与并清除靶B细胞。
Lunsumio的强大临床开发计划正在进行中，研究该分子作为单一疗法以及与其他药物结合，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤以及其他血液癌症。
此前，该药还曾获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格。今年6月，Lunsumio在欧盟获批 ，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，他们已经接受过至少两种前期系统治疗。
此次Lunsumio的获批，代表了一种新的固定持续时间的癌症免疫疗法，它是现成的，易于获得，因此患者不必等待开始治疗。
FDA批准基于2期GO29781研究的积极结果，该研究对象为严重预处理过的FL患者，包括疾病进展风险高的患者或既往治疗难治的患者。研究结果显示了高且持久的响应率。
在接受Lunsumio治疗的患者中，80% (72/90 [95%可信区间(CI): 70-88])的患者出现客观缓解，其中大多数患者在至少18个月内保持缓解(57% [95% CI: 44-70])。客观缓解率是完全缓解(CR)率(癌症的所有体征和症状消失)和部分缓解率(体内癌症量减少)的组合。在有反应的患者中，反应持续时间的中位数接近2年(22.8个月[95% CI:10-未达到])。60%的患者获得了完全缓解(54/90 [95%可信区间:49-70])。
安全性方面，在218名接受推荐剂量Lunsumio治疗的恶性血液病患者中，最常见的不良事件(AE)是细胞因子释放综合征(CRS39%)，这可能是严重的和危及生命的。CRS事件的平均持续时间为3天(范围:1-29天)。其他常见AE(≥20%)包括疲劳、皮疹、发热和头痛。
给药方面，Lunsumio以静脉输注的形式给药，持续时间固定，允许休息治疗，也可以在门诊输液。
关于Lunsumio
Lunsumio是第一种与CD20xCD3 T细胞结合的双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向激活并重定向患者现有的T细胞，通过向B细胞释放细胞毒性蛋白来参与并清除靶B细胞。
Lunsumio的强大临床开发计划正在进行中，研究该分子作为单一疗法以及与其他药物结合，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤以及其他血液癌症。
此前，该药还曾获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格。今年6月，Lunsumio在欧盟获批 ，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，他们已经接受过至少两种前期系统治疗。
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