优赫得（DS8201）的适应症和用法

       HER2阳性转移性乳腺癌

       Enhertu 适用于治疗既往接受过抗 HER2 治疗方案的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者：在转移情况下，或在新辅助或辅助治疗中，并且在完成治疗期间或后 6 个月内出现疾病复发。
 

       HER2-低转移性乳腺癌

       Enhertu 适用于治疗不可切除或转移性 HER2-low（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，由 FDA 批准的测试确定，这些患者既往在转移环境中接受过化疗或在完成辅助化疗期间或完成后 6 个月内出现疾病复发 。
 

       不可切除或转移性HER2突变型非小细胞肺癌

       Enhertu 适用于治疗不可切除或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 的成年患者，其肿瘤具有激活 HER2 （ERBB2） 突变，经 FDA 批准的测试检测到，并且既往接受过全身治疗。

那么DS8201（Enhertu）的推荐用量多少？应该如何输注？Enhertu输入前应该做什么准备工作？
 

DS8201（Enhertu）的推荐用量多少？

       不要用Enhertu代替曲妥珠单抗或曲妥珠单抗。如果患者出现输液相关症状，应减慢或中断输注速度。在严重输注反应的情况下永久停用Enhertu。
 

        术前

       Enhertu具有中度致吐性，包括延迟性恶心和/或呕吐。根据当地机构指南使用预防性止吐药，以预防化疗引起的恶心和呕吐。
 

       转移性乳腺癌的推荐剂量

       Enhertu的推荐剂量为5.4mg / kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
 

       不可切除或转移性HER2突变NSCLC的推荐剂量

       Enhertu的推荐剂量为5.4mg / kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
 

       局部晚期或转移性胃癌的推荐剂量

       Enhertu的推荐剂量为6.4mg / kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
 

       剂量调整

       不良反应的管理可能需要暂时中断，减少剂量或停止治疗Enhertu，如表1所述。
 

       减少剂量后不要重新增加Enhertu剂量。

       如果计划剂量延迟或错过，请尽快给药;不要等到下一个计划的周期。调整给药时间表以保持剂量之间的3周间隔。以患者在最近一次输注中耐受的剂量和速率进行输注。

 

DS8201（Enhertu）应该如何输注？Enhertu输入前应该做什么准备工作？

       准备和管理

       为了防止用药错误，请检查小瓶标签，以确保正在制备和给药的药物是Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki），而不是曲妥珠单抗或ado-曲妥珠单抗。

       在静脉输注前重建并进一步稀释Enhertu。使用适当的无菌技术。

       Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。
 

       重构

       1、在稀释前立即复溶。

       2、全剂量可能需要不止一个小瓶。计算剂量（mg），所需的重构Enhertu溶液的总体积以及所需的Enhertu小瓶数量。

       3、使用无菌注射器将100 mL无菌注射用水USP缓慢注入每个5 mg小瓶，以获得20 mg / mL的终浓度。

       4、轻轻旋转小瓶直至完全溶解。不要摇晃。

       5、只要溶液和容器允许，胃肠外药物产品在给药前应目视检查颗粒物和变色。溶液应为澄清，无色至浅黄色。如果观察到可见颗粒或溶液浑浊或变色，请勿使用。

       6、如果不立即使用，请将重组的Enhertu小瓶储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，从复溶后最多24小时，避光。不要冻结。

       7、该产品不含防腐剂。冷藏 24 小时后丢弃未使用的 Enhertu。
 

       稀释

       1、在含有100mL5%葡萄糖注射液USP的静脉输液袋中稀释重组Enhertu的计算体积。不要使用氯化钠注射液，USP。Enhertu与聚氯乙烯或聚烯烃（乙烯和聚丙烯的共聚物）制成的输液袋兼容。

       2、轻轻倒置输液袋以彻底混合溶液。不要摇晃。

       3、盖上输液袋以防止光线照射。

       4、如果不立即使用，请在室温下储存长达 4 小时，包括准备和输液，或在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冰箱中储存长达 24 小时，避光。不要冻结。

       5、丢弃小瓶中剩余的任何未使用部分。
 

       管理

       1、如果制备的输注溶液冷藏储存（2°C 至 8°C [36°F 至 46°F]），则在给药前让溶液达到室温。盖上输液袋以防止光线照射。

       2、仅使用聚烯烃或聚丁二烯制成的输液器将Enhertu作为静脉输注给药。

       3、用 0.20 或 0.22 微米的在线聚醚砜 （PES） 或聚砜 （PS） 过滤器施用 Enhertu。

       4、不要静脉推注或推注给药。

       5、在给药过程中盖上输液袋以防止光线照射。

       6、不要将Enhertu与其他药物混合或通过同一静脉注射管给予其他药物。

       7、第一次输液：输液超过 90 分钟。

       8、后续输注：如果先前输注耐受性良好，则给药超过 30 分钟。

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