Sintilimab 信迪利单抗(达伯舒)获批治疗EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌

文章来源: 网络 于2023-07-18 16:21:00发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

2023年5月9日,药监局官网显示,信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒)新适应症的上市申请获得批准。本次获批的适应症为联合达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)以及化疗用于治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

  
这是信迪利单抗获批的第7项适应症,此前其已在中国获批6项适应症并且这6项适应症均已成功纳入中国国家医保目录,包括:

  
本次获批基于一项随机、双盲、多中心的III期ORIENT-31临床研究,旨在比较达伯舒联合或不联合达攸同以及化疗用于经EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。主要研究终点为BIRRC根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期,次要研究终点包括总生存期(OS)、研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存(PFS)、客观缓解率(ORR)和安全性等。

  
ORIENT-31临床的第二次期中分析结果显示,在意向治疗(ITT)人群中,基于独立影像评估委员会(IRRC)评估,达伯舒+达攸同联合化疗组(试验组A)、达伯舒联合化疗组(试验组B)和化疗组(对照组C)的mPFS(95%CI)分别为7.2个月(6.6,9.3)、5.5个月(4.5, 6.1)和4.3个月(4.1, 5.3)。试验组B对比对照组C 获得了显著且具有临床意义的中位无进展生存期(mPFS)延长,风险比(HR)为0.723(95%CI: 0.552, 0.948, P=0.0181),达到预设的优效性标准。此外,试验组B对比对照组C在关键次要疗效终点客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)上也均有提高。

  
值得一提的是,ORIENT-31研究是全球首个证实PD-1免疫抑制剂±贝伐珠单抗联合化疗相比当前标准治疗能够显著延长EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞NSCLC人群PFS的前瞻性、双盲3期研究。



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