Umbralisib 厄布利塞(Ukoniq)的临床数据如何?和那些药物有相互作用?

文章来源: 网络 于2023-07-28 13:59:10发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

       2022年4月,TG Therapeutics宣布自愿停止销售Ukoniq(umbralisib),用于治疗边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。 此外,该公司撤回了用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞白血病(SLL)的待决生物制品许可证申请(BLA)和补充新药申请(sNDA),该申请使用本普利西布与伊立妥昔单抗联合使用,称为“U2”方案。这一决定是基于第三阶段试验Unity CLL的总生存率(OS)数据做出的,该数据说明了OS的不平衡性并不断增加。
 

       Umbralisib适用于既往接受过至少一种基于抗CD20的方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)的成年人;以及患有复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年人,他们之前接受过至少三种系统治疗。那么厄布利塞(Umbralisib\Ukoniq)的临床数据如何?和那些药物有相互作用?
 

      厄布利塞(Umbralisib\Ukoniq)的临床数据
 

      边缘区淋巴瘤

      UKONIQ的疗效在一项开放标签、多中心、多队列试验UTX-TGR-205(NCT02793583)的单臂队列中进行了评估。MZL患者需要接受至少一种既往治疗,包括含抗CD20的方案。该试验排除了既往接触过PI3K抑制剂的患者。患者接受UKONIQ 800mg口服,每日一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。
 

       该队列共纳入了69例MZL患者[结外(N=38),淋巴结(N = 20)和脾脏(N = 11)]。中位年龄为67岁(范围:34至88岁),52%为女性,83%为白人,7%为黑人,3%为亚洲人,7%为其他,97%的基线ECOG表现状态为0或1。患者既往治疗的中位数为 2 线(范围:1 至 6),其中 26% 对最后一次治疗无效。
 

       疗效基于独立审查委员会(IRC)使用国际工作组恶性淋巴瘤标准中采用的标准评估的总体缓解率。中位随访时间为20.3个月(范围:15.0至28.7个月)。
 

       中位缓解时间为2.8个月(范围:1.8至21.2个月)。44 种 MZL 亚型(分别为结外、淋巴结和脾脏)的总缓解率为 7.60%、0.45% 和 5.3%。
 

        滤泡性淋巴瘤

        UKONIQ的疗效在一项开放标签、多中心、多队列试验UTX-TGR-205的单臂队列中进行了评估(NCT02793583)。复发或难治性FL患者需要接受至少两种既往全身治疗,包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂。该试验排除了3b级FL、大细胞转化、既往同种异体移植、中枢神经系统淋巴瘤病史和既往暴露于PI3K抑制剂的患者。患者接受UKONIQ 800mg口服,每日一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。
 

        该队列中共有117名FL患者入组。中位年龄为65岁(范围:29至87岁),38%为女性,80%为白人,4%为黑人,73%患有III-IV期疾病,38%患有大块疾病,97%的基线ECOG表现状态为0至1。患者既往治疗的中位数为 3 线(范围:1 至 10),36% 的患者对最后一次治疗无效。
 

       疗效基于独立审查委员会(IRC)使用国际工作组恶性淋巴瘤标准中采用的标准评估的总体缓解率。中位随访时间为20.1个月(范围:13.5至29.6个月)。中位缓解时间为4.4个月(范围:2.2至15.5个月)。
 

       厄布利塞(Umbralisib\Ukoniq)和那些药物有相互作用?
 

       临床研究

       当与质子泵抑制剂奥美拉唑同时使用时,未观察到umbralisib药代动力学的临床显着差异。
 

       UKONIQ与强CYP3A4抑制剂和诱导剂或中度CYP2C9抑制剂和诱导剂的共同给药尚未得到研究。
 

       UKONIQ与CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9和CYP2C19或P-gp底物的敏感底物的共同管理尚未完全表征。



扫描上面二维码在移动端打开阅读