贝利司他详细说明书
【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 50毫克/瓶
【计价单位】： 瓶
【原产地英文商品名】:
Beleodaq for Injection
【原产地英文药品名】:
belinostat
【中文参考商品译名】:
Beleodaq冻干粉
【中文参考药品译名】:
贝利司他
【简介】：
近日，美国FDA批准Beleodaq(belinostat)用于外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者治疗，PTCL是一种罕见并快速增长的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。这次的批准是在FDA加速批准程序下完成。PTCL由不同组的疾病组成，这类疾病的淋巴结发生癌变。2014年，美国国家癌症研究所预测70800名美国人将被确诊为NHL，而有18990人会死亡。在北美PTCL占NHLs的比例大约在10%到15%。Beleodaq通过阻止有助于T细胞（一种免疫细胞）发生癌变的酶起作用。这款药物适用于治疗后（复发性）疾病又卷土重来或对以前治疗无效（难治性）的患者。
批准日期：2014年7月3日；公司: Spectrum药业公司
BELEODAQ（贝利司他[belinostat]）用于注射，用于静脉注射
美国最初批准：2014年
【作用机制】
Beleodaq是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。HDAC催化从组蛋白的赖氨酸残基和一些非组蛋白蛋白中除去乙酰基。在体外，belinostat引起乙酰化组蛋白和其他蛋白质的积累，诱导一些转化细胞的细胞周期停滞和/或凋亡。
与正常细胞相比，Belinostat显示出对肿瘤细胞的优先细胞毒性。Belinostat以纳摩尔浓度（<250 nM）抑制组蛋白脱乙酰酶的酶活性。
【适应症和用法】
Beleodaq是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂，适用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者。基于肿瘤反应和反应持续时间，在加速批准下批准该指示。尚未确定存活率或疾病相关症状的改善。对该指征的持续批准可能取决于验证试验中临床获益的验证和描述。
【剂量和给药】
Beleodaq的推荐剂量为1000mg/m2，通过静脉输注在21天周期的第1-5天每天一次施用30分钟。可以重复循环直至疾病进展或不可接受的毒性。
为了控制不良反应，可能需要治疗中断或中断，有或没有剂量减少25％。
【剂量形式和强度】
用于注射：500mg，在单剂量小瓶中的冻干粉末用于重构。
【禁忌症】
无。
【警告和注意事项】
液学毒性：血小板减少症，白细胞减少症（中性粒细胞减少症和淋巴细胞减少症）和贫血症：监测血细胞计数并改变血液毒性的剂量。
感染：严重和致命的感染（例如，肺炎和败血症）。
肝毒性：Beleodaq可能引起肝毒性和肝功能试验异常。监测肝功能检查并省略或修改肝脏毒性剂量。
肿瘤溶解综合征：监测患有晚期疾病和/或高肿瘤负荷的患者并采取适当的预防措施。
胚胎 - 胎儿毒性：Beleodaq给孕妇服用可能会造成胎儿伤害。告知女性在接受Beleodaq时可能对胎儿造成伤害并避免怀孕。
【不良反应】
常见的不良反应（> 25％）是恶心，疲劳，发热，贫血和呕吐。
【用于特定人群】
护理母亲：在Beleodaq治疗期间，应建议女性不要母乳喂养。
【包装提供/存储和处理】
■提供
注射用Beleodaq（belinostat）以单瓶小瓶供应; 每个30mL透明小瓶含有相当于500mg belinostat的无菌冻干粉末。
NDC 68152-108-09：Beleodaq 30 mL单剂量小瓶的个别纸盒，含有500 mg belinostat。
■存储和处理
存放Beleodaq（belinostat），室温20°C至25°C（68°F至77°F）。偏差可在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行。 保留原包装直至使用。[见USP ControlledRoom温度]。
Beleodaq是一种细胞毒性药物。 遵循特殊处理和处理程序[见参考文献]。
完整说明资料附件：http://beleodaq.com/downloads/Beleodaq_PI.pdf
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 50毫克/瓶
【计价单位】： 瓶
【原产地英文商品名】:
Beleodaq for Injection
【原产地英文药品名】:
belinostat
【中文参考商品译名】:
Beleodaq冻干粉
【中文参考药品译名】:
贝利司他
【简介】：
近日，美国FDA批准Beleodaq(belinostat)用于外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者治疗，PTCL是一种罕见并快速增长的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。这次的批准是在FDA加速批准程序下完成。PTCL由不同组的疾病组成，这类疾病的淋巴结发生癌变。2014年，美国国家癌症研究所预测70800名美国人将被确诊为NHL，而有18990人会死亡。在北美PTCL占NHLs的比例大约在10%到15%。Beleodaq通过阻止有助于T细胞（一种免疫细胞）发生癌变的酶起作用。这款药物适用于治疗后（复发性）疾病又卷土重来或对以前治疗无效（难治性）的患者。
批准日期：2014年7月3日；公司: Spectrum药业公司
BELEODAQ（贝利司他[belinostat]）用于注射，用于静脉注射
美国最初批准：2014年
【作用机制】
Beleodaq是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。HDAC催化从组蛋白的赖氨酸残基和一些非组蛋白蛋白中除去乙酰基。在体外，belinostat引起乙酰化组蛋白和其他蛋白质的积累，诱导一些转化细胞的细胞周期停滞和/或凋亡。
与正常细胞相比，Belinostat显示出对肿瘤细胞的优先细胞毒性。Belinostat以纳摩尔浓度（<250 nM）抑制组蛋白脱乙酰酶的酶活性。
【适应症和用法】
Beleodaq是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂，适用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者。基于肿瘤反应和反应持续时间，在加速批准下批准该指示。尚未确定存活率或疾病相关症状的改善。对该指征的持续批准可能取决于验证试验中临床获益的验证和描述。
【剂量和给药】
Beleodaq的推荐剂量为1000mg/m2，通过静脉输注在21天周期的第1-5天每天一次施用30分钟。可以重复循环直至疾病进展或不可接受的毒性。
为了控制不良反应，可能需要治疗中断或中断，有或没有剂量减少25％。
【剂量形式和强度】
用于注射：500mg，在单剂量小瓶中的冻干粉末用于重构。
【禁忌症】
无。
【警告和注意事项】
液学毒性：血小板减少症，白细胞减少症（中性粒细胞减少症和淋巴细胞减少症）和贫血症：监测血细胞计数并改变血液毒性的剂量。
感染：严重和致命的感染（例如，肺炎和败血症）。
肝毒性：Beleodaq可能引起肝毒性和肝功能试验异常。监测肝功能检查并省略或修改肝脏毒性剂量。
肿瘤溶解综合征：监测患有晚期疾病和/或高肿瘤负荷的患者并采取适当的预防措施。
胚胎 - 胎儿毒性：Beleodaq给孕妇服用可能会造成胎儿伤害。告知女性在接受Beleodaq时可能对胎儿造成伤害并避免怀孕。
【不良反应】
常见的不良反应（> 25％）是恶心，疲劳，发热，贫血和呕吐。
【用于特定人群】
护理母亲：在Beleodaq治疗期间，应建议女性不要母乳喂养。
【包装提供/存储和处理】
■提供
注射用Beleodaq（belinostat）以单瓶小瓶供应; 每个30mL透明小瓶含有相当于500mg belinostat的无菌冻干粉末。
NDC 68152-108-09：Beleodaq 30 mL单剂量小瓶的个别纸盒，含有500 mg belinostat。
■存储和处理
存放Beleodaq（belinostat），室温20°C至25°C（68°F至77°F）。偏差可在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行。 保留原包装直至使用。[见USP ControlledRoom温度]。
Beleodaq是一种细胞毒性药物。 遵循特殊处理和处理程序[见参考文献]。
完整说明资料附件：http://beleodaq.com/downloads/Beleodaq_PI.pdf