中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新数据显示，凌腾医药（Lintonpharm）的catumaxomab注射液（卡妥索单抗注射液）在中国获批两项临床试验默示许可，适应症为“不适合接受全身治疗的、伴腹膜转移的晚期胃癌治疗”。值得一提的是，catumaxomab是世界上首个获得临床批件的双特异性抗体药物，是一种靶向CD3和EpCAM的双特异性抗体。
珐博进CTGF抗体Pamrevlumab国内申报临床
6月4日，珐博进（FibroGen）CTGF抗体Pamrevlumab的临床申请获得NMPA受理。Pamrevlumab是一种靶向CTGF的IgG1亚型全人源抗体，CTGF是TGF分子，在纤维化过程中发挥重要作用。Pamrevlumab可以阻断CTGF，进而延缓纤维化的进程。2019年8月，Pamrevlumab治疗IPF（特发性肺纤维化）的3期临床已完成首例患者给药。
6月5日，广州昂科免疫CTLA-4抗体ONC-392的临床申请获得NMPA受理，此前的2019年12月，ONC-392已经获得FDA批准进行临床试验。国内目前累计有8款CTLA-4抗体申报，其中3款单抗、5款双抗。康宁杰瑞CTLA-4抗体为纳米抗体-Fc融合蛋白。
追赶Taltz！诺华Cosentyx治疗中轴型脊柱关节炎长期数据出炉
6月4日，诺华宣布了为期52周的3期临床试验PREVENT的积极结果，数据显示出Cosenty（Secukinumab，司库奇尤单抗，俗称"苏金单抗"）对中轴型脊柱关节炎（axSpA）患者具有实质性、持续性获益。Cosentyx是全球首个也是唯一一个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，于2015年获FDA批准上市，目前已在包括欧盟和美国在内的80多个国家和地区上市，适应症包括：银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）。
和铂医药与艾伯维合作携手推进创新型COVID-19全人单抗开发
6月5日，艾伯维、和铂医药、荷兰乌得勒支大学及伊拉斯姆斯大学医学中心联合宣布就一项创新型单克隆抗体的共同开发达成战略合作关系，该抗体将用于预防和治疗由SARS-CoV-2病毒引起的新型冠状呼吸道疾病（COVID-19）。此次合作开发的创新型全人源、47D11中和抗体，靶向冠状病毒的S蛋白的保守区域，因此不仅有望治疗及预防新冠，也具备应对未来可能出现的其他相关冠状病毒的潜力。该抗体由和铂医药与荷兰乌得勒支大学及伊拉斯姆斯大学医学中心共同发现，已于近期发表在《自然通讯》(Nature Communications) 杂志。
6月6日，辉瑞TL1A抗体PF-06480605的临床试验申请获得NMPA受理。TL1A为TNF超家族细胞因子，编码为TNFSF15。TL1A有膜蛋白和游离两种形式，其受体为DR3。TL1A/DR3 axis在粘膜免疫中发挥重要的调控作用。
6月8日，CASI Pharmaceutical公司宣布已向英国药品和保健产品监管局（MHRA）提交了其新型抗CD38单克隆抗体CID-103的新药研究申请（IND），用于治疗多发性骨髓瘤在内的血液系统恶性肿瘤。
再生元MET/MET双抗REGN5093：MET靶点的希望之星
6月，再生元在ASCO会议上公布了MET/MET双表位双抗REGN5093的1/2期临床研究方案。REGN5093具有全新的作用机制，是再生元CD28共刺激双抗、CD3/CD20双抗之外又一个重要的潜在突破性双抗药物。REGN5093靶向MET的两个不同表位，阻止HGF的结合。REGN5093集合MET之后，快速的内化并锁定在次级内体中被降解，减少了MET的循环。
天演药业提交抗CTLA-4抗体新药临床申请，在美已获批临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，天演药业提交其抗CTLA-4抗体新药ADG116的临床申请，并获得受理。值得一提的是，这是该抗肿瘤新药首次在中国申报临床，也是继CD137靶向药ADG106和PD-L1抗体之后，天演药业在中国提交临床申请的第三款创新候选药。根据该公司公告，ADG116已在美国获批临床试验。
6月8日，罗氏TIGIT抗体Tiragolumab的临床试验申请获得NMPA受理。此前的2019年10月，信达生物的TIGIT抗体IBI939申报临床，为国内首个。Tiragolumab为IgG1亚型的全人源抗体。
绿叶制药集团附属公司山东博安生物技术有限公司的产品—重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(地舒单抗注射液，LY06006/LY01011)已获美国食品药品管理局批准启动临床试验。LY06006和LY01011分别为Prolia和Xgeva的生物类似药，在中国分别处于临床III期和临床I期。
君实生物6月7日宣布，其与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（以下简称“JS016”）获批进入I期临床试验阶段，并在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药。据悉，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评价JS016静脉输注给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性和药代动力学特征及免疫原性，为探索JS016在人体中抗新冠病毒的治疗与预防疗效提供依据。值得一提的是，这是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验，也是国内最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。
强生新冠疫苗将提前开展人体试验，首个基于NGS的新冠检测获FDA紧急使用授权
6月11日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，通过旗下杨森公司（Janssen），它将加速启动其在研新冠重组疫苗Ad26.COV2-S的1/2a期人体临床试验。原定于9月开始的临床试验现在预计在7月下半月开始。
这一随机双盲、含安慰剂对照1/2a期研究将评价研究性新冠重组疫苗Ad26.COV2-S的安全性、反应原性（对接种的反应）和免疫原性。计划招募1045名18至55岁的健康成年人，以及65岁以上的成年人。研究将在美国和比利时进行。这款疫苗是基于强生公司的Ad26腺病毒载体技术平台开发而成。该公司基于这一技术平台已经开发过预防HIV病毒、呼吸道合胞病毒、以及埃博拉病毒的疫苗。
上市之路
日前，欧盟委员会（EC）宣布批准赛诺菲的CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），与pomalidomide和dexamethasone（pom-dex）联合用于治疗患有复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）的成年患者。这类患者先前已接受至少两种疗法，包括lenalidomide和蛋白酶体抑制剂，并且在接受最后一种疗法期间疾病未得到控制显示出病情进展。
康宁杰瑞与赛诺菲就HER2阳性乳腺癌达成战略临床合作
6月9日，康宁杰瑞生物制药与赛诺菲（Sanofi）宣布，康宁杰瑞全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与赛诺菲（中国）投资有限公司已达成战略合作，双方将共同针对HER2阳性乳腺癌患者，推进KN026与泰索帝®(Docetaxel)联合用药的临床试验。根据协议条款，在达到特定临床里程碑后，赛诺菲将有权在独占期内协商获得KN026的独家许可引进权。KN026是抗HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致双HER2信号阻断，推测引起HER2在细胞表面聚集并内吞。
食管癌免疫治疗！Opdivo(欧狄沃)在中国台湾获批
日本药企小野制药（Ono Pharma）近日宣布，其中国台湾子公司Ono Pharma Taiwan（OPTW）已收到了中国台湾食品药物管理署（TFDA）关于肿瘤免疫疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：纳武利尤单抗，nivolumab）的额外适应症批准：用于接受氟嘧啶和含铂化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
鼎康生物与康兴生物达成战略合作协议，推动抗体产品管线
近日，鼎康生物与康兴生物达成全面战略合作关系。根据双方协议，鼎康生物将为康兴生物提供抗体药物的CDMO技术服务以及商业化生产，支持康兴生物建立抗体类的研发平台。康兴生物将具有战略性抗体类产品的CDMO工作委托鼎康生物进行。双方将共同推动康兴生物的生物药AB001，AB002以及其他初期产品管线的研发。
信达生物宣布与罗氏集团达成战略合作，涵盖多个肿瘤细胞治疗和双特异性抗体
6月9日，信达生物宣布与罗氏集团达成研发战略合作，涵盖多个肿瘤细胞治疗和双特异性抗体。双方的合作将聚焦于研究、临床开发和商业化多个双特异性抗体和细胞治疗产品，这些产品将直接用于血液肿瘤和实体肿瘤治疗。
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，武田（Takada）公司的醋酸艾替班特（icatibant）注射液在中国提交了上市申请，并于6月11日获受理。艾替班特由武田旗下Shire公司研发，主要用于治疗遗传性血管水肿(HAE)急性发作。本次是该药首次在中国提交上市申请。
据悉，艾替班特是一种强力的选择性的缓激肽B2受体拮抗剂，它通过抑制与遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽的影响，从而治疗急性遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀。
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