2023年5月17日，NMPA官网发布信息显示，齐鲁制药奥拉帕利片已于5月12日获批上市。这是国内首个获批上市的奥拉帕利仿制药，原研产品为阿斯利康的 Lynparza（利普卓），2018年在国内获批上市。


奥拉帕利（olaparib）是一款口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂。通过抑制PARP，减少甚至阻止携带有受损BRCA基因的癌细胞进行DNA修复，达到杀死癌细胞死亡的目的。而卵巢癌患者大约60%存在DNA同源重组缺陷，其中20%属于BRCA1/2突变。PARP抑制剂的出现，对部分肿瘤的药物治疗方案带来了革命性的变化，尤其适用于卵巢癌，使复发性卵巢癌的药物治疗迈入了精准治疗时代，被誉为“里程碑式的靶向药”。
 

奥拉帕利（olaparib）原研企业是阿斯利康。奥拉帕利片最早于2014年先后在欧盟和美国获批上市，商品名为Lynparza。截至目前，奥拉帕利已在各地区相继获批卵巢癌、乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌、胰腺癌、输卵管癌、腹膜癌等多项适应症。
 

2017年7月，默沙东与阿斯利康达成战略合作，共同开发和推广Lynparza，平分销售额，涉及交易金额达85亿美元。
 

阿斯利康的奥拉帕利近年来销售额稳定增长，2019年全球销售额为11.98亿美元，2020年为17.76亿美元；2021年为23.48亿美元，2022年最新销售额达26.38亿美元，同比增长12.4%，位列全球药物销售榜单54位。

在国内，奥拉帕利于2018年8月首次获NMPA批准上市，商品名为利普卓，是国内首个上市的PARP抑制剂，同时填补了国内卵巢癌靶向新药治疗领域近30年的空白。在国内获批的适应症有：

1.铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；

2.携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；

3.单药用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者；

4.奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，该适应症于2022年9月获批。
 

奥拉帕利于2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录。根据最新的2022年医保目录，奥拉帕利通过医保谈判新增加了前列腺癌适应症，目前国内获批的前3个适应症均成功纳入国家医保目录。最新医保价格已经降到5026元/盒。

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