美国时间2020年4月14日，美国食品药品监督管理局(FDA)授予信达生物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗）孤儿药资格，用于治疗食管癌。这是达伯舒®获得的第3个孤儿药资格认证。此前，欧洲药物管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)先后授予信达生物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗)孤儿药资格。EMA授予的适应症为外周T细胞淋巴瘤，FDA授予的适应症为T细胞淋巴瘤。
信达生物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗)
“孤儿药”是用于治疗发病率极低、但严重威胁患者生命健康的罕见病药品。为鼓励罕见病药品的研发，FDA会授予那些可安全有效地治疗、诊断和预防罕见病的药品“孤儿药”认定资格。获得该资格的制药企业将获得监管费用减免、临床税收减免、市场独占权等药品开发激励。
食管癌是发生于食管的恶性肿瘤，其特点是疾病分期晚、治疗难度高、生存状况差。食管癌发病率和死亡率在各国存在很大差异，美国食管癌的发病率非常低，但全世界每年约有30万人死于食管癌，中国是全世界食管癌发病率最多的国家。
达伯舒®（信迪利单抗）是一种全人源抗细胞程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death 1， PD-1）单克隆抗体，本品已于2018年12月24日获得国家药品监督管理局的批准上市，并成为唯一一个进入国家医保的PD-1抑制剂。
信达生物正在开展一项信迪利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期临床研究（ORIENT-15）。2020年2月，美国FDA批准此项全球多中心临床研究在美国开展，预期2020年上半年可完成首例美国受试者入组。
信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“从患病人数来说，罕见病患者是少数，但对患者本人而言，命运就寄托在是否有能帮助到他们的创新药。信达生物一直努力建设成为一家善良的企业，秉承这样的企业精神，我们不仅致力于攻克广为人知的疾病，也积极关注那些容易被忽视的小众疾病和患者群体。感谢美国FDA对于信达生物和达伯舒®的认可，这是我们被FDA授予的第二个孤儿药资格，我们将会继续努力，让中国药企开发的创新药能够惠及更多全球百姓，为他们带来生命的希望。”
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