重磅来袭!2020年FDA获批实体瘤药物年度汇总——靶向篇

文章来源: 海普洛斯HaploX 于2020-11-02 13:54:27发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

近年来靶向和免疫药物的使用给肿瘤患者带来了显著的获益,越来越多的药物获批也给肿瘤患者带来了一个又一个的生存希望。为了确保疗效和安全,药物获批需要经过一系列的试验验证,时间周期往往很长,但那都是值得的,因为一款新的靶向药物往往能够填补临床空白,给相关患者带来新的获益机会。接下来就让我们一起来看看2020年截至目前为止有哪些药物已经拿到FDA获批资格。

 

实体瘤

 

获批药物:Selpercatinib(LOXO-292)

         点:RET

临床试验:LIBRETTO-001

伴随诊断:——

获批时间:2020.5.8(FDA)

获批适应症:用于治疗RET融合NSCLC,RET突变甲状腺髓样癌(MTC)和RET融合其他类型甲状腺癌(TC)患者。

 

非小细胞肺癌

 

获批药物:Capmatinib(卡马替尼)

         点:MET

临床试验:GEOMETRY mono-1

伴随诊断:FoundationOne CDx(F1CDx)

获批时间:2020.5.6(FDA)

获批适应症:用于一线及先前接受过治疗局部晚期或转移性MET ex14 跳读突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

 

获批药物:Brigatinib(布加替尼)

         点:ALK

临床试验:ALTA-1L

伴随诊断:Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit

获批时间:2020.5.22(FDA)

获批适应症:用于ALK阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

 

获批药物:雷莫芦单抗+厄洛替尼

         点:EGFR

临床试验:RELAY

伴随诊断:——

获批时间:2020.5.29(FDA)

获批适应症:用于 EGFR 第19外显子缺失突变(19del)及第21外显子L858R突变转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

 

获批药物:Pralsetinib(BLU-667)

         点:RET

临床试验:ARROW

伴随诊断:OncomineTM Dx Target Test

获批时间:2020.9.4(FDA)

获批适应症:用于治疗RET融合的非小细胞肺癌成人患者。

 

直肠癌

获批药物:Encorafenib(可拉非尼)

         点:BRAF V600E

临床试验:BEACON CRC

伴随诊断:——

获批时间:2020.4.8(FDA)

获批适应症:西妥昔单抗联合用于治疗具有BRAF V600E突变的成年转移性直肠癌(CRC)成人患者。

 

胃肠道间质瘤

 

获批药物:Ripretinib(利培替尼)

         点:KIT、PDGFRA

临床试验:INVICTUS

伴随诊断:——

获批时间:2020.5.15(FDA)

获批适应症:用于接受过3种或更多种激酶抑制剂(包括伊马替尼)治疗的成年晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者。

 

获批药物:Avapritinib(阿伐普替尼)

         点:PDGFRA

临床试验:NAVIGATOR

伴随诊断:——

获批时间:2020.1.9(FDA)

获批适应症:用于PDGFRA 18外显子D842V突变的不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)的成年人。

 

胆管癌

 

获批药物:Pemigatinib(培米替尼)

         点:FGFR2

临床试验:FIGHT-202

伴随诊断:FoundationOne® CDX (Foundation Medicine, Inc.)

获批时间:2020.4.17(FDA)

获批适应症:用于治疗先前接受过治疗不可切除的局部晚期或转移性的FGFR2融合或其他重排的成人胆管癌患者。

 

乳腺癌

 

获批药物:Neratinib(来那替尼

         点:HER2

临床试验:NALA

伴随诊断:——

获批时间:2020.2.25(FDA)

获批适应症:联合卡培他滨批准用于晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成人患者,且既往已接受过两个或多个抗HER2的治疗方案。

 

 获批药物:Tucatinib(图卡替尼)

         点:HER2

临床试验:HER2CLIMB trial

伴随诊断:——

获批时间:2020.4.17(FDA)

获批适应症:联合曲妥珠单抗和卡培他滨批准用于治疗晚期不可切除或转移性HER2阳性的乳腺癌成人患者,包括脑转移患者,且既往已接受一或多个抗HER2的治疗方案。

 

获批药物:Sacituzumab govitecan-hziy(新型抗体偶联药物)

         点:Trop-2导向抗体和拓扑异构酶

临床试验:IMMU-132-01

伴随诊断:——

获批时间:2020.4.22(FDA)

获批适应症:用于治疗已转移且既往至少接受过两种治疗方案的三阴性乳腺癌成人患者。

 

卵巢癌

 

获批药物:Niraparib(尼拉帕尼

         点:PARP

临床试验:PRIMA

伴随诊断:BRACAnalysis CDx test & Myriad Genetics myChoice® HRD test

获批时间:2020.4.29(FDA)

获批适应症:用于经一线铂类化疗有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

 

前列腺癌

 

获批药物:Rucaparib(卢卡帕尼)

         点:PARP

临床试验:TRITON2

伴随诊断:BRACAnalysis CDx test

获批时间:2020.5.15(FDA)

获批适应症:用于经雄激素受体导向治疗和紫杉烷化疗,存在致病性BRCA突变(胚系和/或体细胞)、转移性去势耐药前列腺癌患者。

 

获批药物:Olaparib(奥拉帕尼)

         点:PARP

临床试验:PROfound

伴随诊断:FoundationOne CDx & BRACAnalysis CDx test

获批时间:2020.5.19(FDA)

获批适应症:用于存在致病性或疑似致病性胚系或体细胞同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势耐药前列腺癌的成年患者。

 

获批药物:Rucaparib(卢卡帕尼)

         点:PARP

临床试验:Study 1 and Study 2

伴随诊断:FoundationOne Liquid CDx test

获批时间:2020.5.26(FDA)

获批适应症:用于转移性去势前列腺癌、且经FoundationOne Liquid CDx test伴随诊断检测血浆cfDNA存在BRCA1/2突变的患者。

(获批适应症、伴随诊断和临床试验,截至2020年10月29日)

 

当然很多列出的药物目前国内还没有获批,也希望这些药物能尽快获批,让国内的肿瘤患者能早点用上更好的肿瘤药物,目前如果想使用这些药物可以通过比如关注相关临床试验入组机会等途径。

本汇总主要统计实体瘤药物,如有其它关注内容或者遗漏部分欢迎补充。


扫描上面二维码在移动端打开阅读