Enhertu获FDA批准用于治疗HER2突变、无法切除或转移性非小细胞肺癌患者

近日，FDA批准了ADC药物Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki，DS-8201）治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。这是首个获批靶向HER2低表达乳腺癌患者的疗法。

今天，Enhertu再次获FDA批准，用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款获FDA批准的治疗HER2突变NSCLC的药物。肺癌是全球第二常见的癌症类型，在2020年有超过200万新确诊患者。转移性NSCLC患者预后尤其不良，5年生存率仅约8%。此外，HER2突变NSCLC是一种侵袭性疾病，通常会影响年轻患者，这类患者的治疗选择有限且预后不良。本次获批为这些患者提供了获益于靶向治疗的机会，并强调了在诊断时检测预测性生物标志物的重要性。

在多个试验中，评估了Enhertu以剂量为6.4 mg/kg（n=152）的疗效，此外在一项随机剂量发现试验中评估了剂量为5.4 mg/kg（n=102）的疗效。在评估的各剂量中，Enhertu治疗的反应率均一致。然而，在较高的剂量下，间质性肺病/肺炎的发病率增加。因此，推荐剂量设为每3周5.4 mg/kg。

本次获批是基于一项多中心、多队列、随机、盲法、剂量优化2期DESTINY-Lung02试验（NCT04644237）的研究结果。该试验招募了无法切除或转移的HER2突变非鳞状NSCLC患者，这些患者在之前的系统治疗后发生了疾病进展。如果患者的肿瘤标本中存在激活性HER2突变，则给予患者Enhertu治疗，每3周5.4mg/kg，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。

评估Enhertu治疗疗效亚组共有52例患者。这些患者的中位年龄为58岁（范围：30-78岁），大多数患者为女性（69%）和亚洲人（79%）。该试验的主要疗效指标为每个盲法独立中央审查和RECIST v1.1标准确认的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

试验数据显示，Enhertu治疗的ORR为58%（95%CI，43%-71%），中位DOR为8.7个月（95%CI，7.1-不可估计[NE]）。

关于安全性，20%或更多患者出现的最常见毒性包括白细胞计数、血红蛋白、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数和白蛋白减少。其他常见的不良反应包括天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，以及恶心、疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶升高和脱发。

参考文献：

[1]FDA Approves First Targeted Therapy for HER2-Low Breast Cancer

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-trastuzumab-deruxtecan-for-her2-mutant-nsclc

[3]https://www.businesswire.com/news/home/20220811005803/en/ENHERTU%C2%AE-Approved-in-the-U.S.-as-the-First-HER2-Directed-Therapy-for-Patients-with-Previously-Treated-HER2-Mutant-Metastatic-Non-Small-Cell-Lung-Cancer

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