2019年12月20日，DS-8201在美国获批，适应症为HER2阳性乳腺癌。此后4年，陆续在日本、欧盟、英国等地相继获批。
 

作为第一三共重磅药物，DS-8201在美国获得特殊审评5种：优先审评 、突破性疗法、快速通道 、加速批准 、孤儿药；在中国获得特殊审评2种：优先审评、突破性疗法；在日本获得特殊审评1种：先驱策略 。

DS-8201已在全球不同地区获批上市7种适应症：HER2突变型非小细胞肺癌、HER2低表达乳腺癌、胃食管交界处腺癌 、HER2阳性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2阳性乳腺癌。

DS-8201较T-DM1显著延长患者中位无进展生存时间达22个月，在无进展生存期（PFS）方面具有统计学显著性和极具临床意义的获益。DS-8201组的确认客观缓解率（ORR）为78.5%，其中21.1%的患者完全缓解（CR）。DS-8201的中位缓解持续时间（DoR）为36.6个月。
 

HER2低表达乳腺癌：在HR阳性，HER2低表达的患者群体中，DS-8201与化疗相比，将患者疾病进展或死亡风险降低49%，DS-8201组中位无进展生存期（PFS）为10.1个月，化疗组为5.4个月。患者疾病进展或死亡风险降低49%，DS-8201组中位无进展生存期（PFS）为10.1个月，化疗组为5.4个月。
 

胃癌：DS-8201实验组的总生存期（OS）为12.5个月，客观缓解率（ORR）为40.5％ DS-8201中位PFS为5.6个月，中位DOR为11.3个月，死亡率降低了41%。
 

肺癌：所有患者的ORR为57.7%，1.9%的患者(1例)达到完全缓解，55.8%的患者(29例)为部分缓解;中位缓解持续时间(DOR)：8.7个月。数据表明DS-8201对肺癌的疗效很稳定。
 

Enhertu引发了ADC领域的热潮，其本身也具有革命性意义，有望重新定义乳腺癌分型。
 

2022年8月5日，Enhertu获FDA批准用于治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。这是首个获批针对HER2低表达乳腺癌亚型患者的疗法，该亚型是新定义的HER2阴性乳腺癌亚型，此次获批比FDA给定的PDUFA日期提前了4个月。
 

6天后，2022年8月11日，FDA再次加速批准Enhertu用于治疗不可切除或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，该批准创下了又一个“第一”，这是FDA批准的第一款针对HER2突变阳性非小细胞肺癌患者的药物。
 

2022年美国ASCO年会上，纪念斯隆-凯特琳癌症中心的Shanu Modi博士汇报了DESTINY-Breast04研究的最新数据，演讲结束后现场掌声雷动，经久不息。
 

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