目前在美国 FDA 唯一允许使用癌症免疫疗法仅限晚期前列腺癌。笔者认为癌症免疫疗法对癌症患者无任何帮助, 中国市场上的癌症免疫疗法应该被禁止, 直到有关部门批准。

最近媒体报道癌症免疫疗法在国内很多三甲医院如火如茶地开展，各类癌症免疫治疗的广告通过各种渠道大肆宣传，颇让笔者震惊。如南方周末《癌症免疫疗法：国外谨慎 国内盛行》一文所示，国外对该疗法确实保留谨慎态度。本文将尝试从疗法本身出发，告诉消费者该疗法的真相。

什么是癌症免疫疗法

广义的癌症免疫疗法是指用机体的免疫原理发展起来的技术和方法来治疗癌症，包括三大内容, 基于细胞的方法 ( cell-based therapies)，抗体疗法 ( antibody therapies), 细胞因子疗法 ( cytokine therapies)。用免疫学方法来治疗癌症已经有一百多年的历史, 首先提出这个慨念的是一位美国叫威廉. 科莱的外科医生，但很快被二十世纪初蓬勃发展起来的放疗超过, 并淡出医生的视野。

狭义的癌症免疫疗法只是指第一类，有中国学者把它称为 癌症生物疗法, 通常涉及到将病人血液或者癌症组织中的免疫细胞 (自然杀伤细胞, 细胞毒 T 细胞, 树突状细胞) 分离出来, 在体外刺激, 增值后输回病人体内, 以达到抗癌症的目的, 这也是本文讨论的内容。

美国市场的现状

由于癌症治疗的艰苦，从科莱医生意识到或许可以用免疫学的方法来治疗癌症, 只要有一线希望, 科学家就会去努力。2010 年 7 月 29 日，哈佛医学院的康德夫 (Kantoff) 医生领导的一个三期临床试验在新英格兰医学杂上发表。这是一个严格设计的双盲, 安慰剂控制，多家医院合作的临床试验, 对象是用激素冶疗无效的 512 例晚期前列腺患者, 实验组的病人平均生存期是 25.8 个月, 而安慰剂组是 21.7 个月, 结论是此疗法可使晚期前列腺癌患者多生存 4.1 个月。美国 FDA 根据此研究批准了该疗法的使用。

这也是目前唯一在美国市场上允许使用癌症免疫疗法的癌症。治疗方法简单说来, 是用抽取并分离病人血液中的免疫细胞, 送到特定实验室, 然后在与一起前列腺酸性磷酸酶培养后分三次输回该癌症患者, 每次间隔二周, 这是 FDA 规定的标准方法。

比起药物化疗, 它几乎是无毒的，但常见的副作用是发烧、寒战、乏力、背痛、关节痛、头痛和恶心，少数人会出现呼吸困难和高血压等严重问题。有些医生对此法也有异议, 主要认为有效性不明显且耗资具大, 现下美国的市场费用是 9.3 万美元。笔者认为晚期癌症患者全身体力虚弱, 这种医疗治疗手段对患者体力是一种挑战，如操作不当，有潜在性的血液感染风险。

中国市场的现状

笔者于 1997 年离开中国医务界, 对于中国医务界的癌症治疗现状不是十分清楚。最近媒体报道癌症免疫疗法在国内很多三甲医院开展，广告宣传泛滥成灾。令人震惊的是笔者通过网络搜索发现光明网记者李然于 9 月 4 日报道, 国家卫计委卫政申复 (2014) 0657,0658 两个文件，卫计委未组织开展自体免疫细胞 (T 细胞，NK 细胞) 治疗技术相关的临床试验, 也未批准任何医疗机构开展自体免疫细胞 (T 细胞，NK 细胞) 治疗。

据报道, 有些医院用癌症免疫疗法效果很好，并有「实际数据」。根据美国 FDA 规定，这种治疗方案必须要在 FDA 批准的基础上进行多家医院合作的临床试验, 临床试验分 0、1、2、3、4 期, 绝大多数要等 3 期临床试验结束后由 FDA 医学专家来进行评估, 批准进入市场后, 也要进行 4 期来跟踪长期副作用、长期存活率。而中间很重要的一环是, 出资方要雇独立于公司、医院、政府的私人公司进行检查, 这种检查贯穿临床试验整个过程以确保实验数据的准确公正， FDA 也会在每个阶段进行审查。笔者认为癌症免疫疗法对癌症患者无任何帮助, 中国市场上的癌症免疫疗法应该被禁止, 直到中国食品药品监督管理局和 / 或卫计委批准与国际接轨的多中心临床试验的有效结果。

消费者应该知道真相

1．晚期前列腺癌是美国市场上唯一允许的使用癌症免疫疗法的病症。

2．据前述报道，中国食品药品监督管理局 CFDA 和中国卫计委从来没有被批准进行癌症免疫疗法临床试验, 少数医院自主进行的单中心临床试验结果从来没有获得过批准。

3. 中国三甲医院进行癌症免疫疗法 ( 或者癌症生物疗法 ) 都是处于「无政府状态」。

4. 中国任何公司和媒体从事癌症免疫疗法的商业宣传都是虚假宣传，根本不是继手术、化疗、放疗后的第四种疗法。

笔者呼吁中国食品药品监督管理局和 / 或卫计委对癌症免疫疗法干预，不要让癌症患者增加经济负担, 耽误正规治疗。

作者：美国安德森癌症中心临床研究协调员陶杰夫

本文首发于《消费者报道》，文章仅代表作者观点。

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