在大医院的宣传栏，有时候会看到这样的招募广告，《某某临床试验招募志愿者》。一部分患者看到后跃跃欲试，但更多的患者看到后，是望而却步。导致望而却步的是这样一个疑问：「临床试验」，是拿我当小白鼠吗？
根据临床试验方法学综述数据库（Cochrane Methodology Register, CMR）的全球临床试验进展报道，2000 - 2006 年，参与全球临床试验的受试者人数，美国占 41%，而中国所占的比例不足 1%。
中美数据的差距带给我们这样一个思考，中国的临床试验真的是洪水猛兽吗？
什么是临床试验？
在医生口中，提起临床试验，常用一个英文词组代替，叫做 GCP（Good Clinical Practice)，直译过来，就是「良好临床决策规范」，正式名称叫「药物临床试验质量管理规范」。
每一个新药在临床广泛应用之前，都需要在 GCP 的指导下，进行临床试验。它不仅要求药物的生产者提供有价值的临床资料，同时更注重对受试者或病人在试验过程中安全和利益的保护。
临床试验的具体内容是什么？
临床试验分为四个期，每一期的受试者及试验目的都不尽相同。
I 期，主要受试对象是健康的志愿者或者是少部分患者，主要在一个安全剂量的范围内，观察新药在人体中如何进行代谢以及人体对这个新药的反应程度；
II 期，主要受试对象为适应症范围内的患者，想要观察的是这个新药的初步治疗效果及安全性；
III 期，是在 II 期的试验结果基础上的进一步确认，受试者同样也是适应症范围内的患者；
IV 期，新药上市后的研究阶段，主要观察的是新药广泛应用后的疗效及不良反应，为降低不良反应发生风险及改进药物的给药剂量提供参考。
临床试验对受试者来说安全吗？
所有临床试验，都是以保护受试者权益为第一要务！
GCP 主要从以下几个方面，保护受试者权益：
1. 签署知情同意书
在受试者决定要参与临床试验之前，医生会评估受试者的病情或者身体状态是否适合参与临床试验。对于适合的人群，医生会对受试者进行临床试验相关内容的告知，主要内容包括：发起人、针对对象、观察目标、受试者权益等内容。只有在受试者完全知情且同意的情况下，才能够签署知情同意书；
2. 伦理委员会审批
整个临床试验的完成，不是仅仅研究者和受试者的工作，还包括伦理委员。伦理委员会相当于受试者权益保护的监督机构，它主要是对研究者及申办者的资质、工作经验以及试验方案的科学性进行审核；
3. 自主原则
在参加临床试验的过程中，不论是由于出现了不良反应，或者是自身的其他原因。只要不再愿意继续进行临床试验，均可随时退出。而且，国家有相关法规规定，在受试者退出后，医院、研究员及医生，不得对受试者有任何歧视；
4. 医疗便利
为了方便研究员更直接更清晰的观察受试者身体的变化，受试者相比一般患者可能会得到更多来自医疗过程上的照顾，比如：就诊的便利；
此外，不仅整个试验过程中，受试者的检查及治疗费用免费，而且一旦在试验过程中，患者出现不良反应，对于受试者所采取的补偿原则也是事先设计好，并记载于知情同意书当中。
参加临床试验有什么好处？
临床试验，代表着最新的针对某种疾病的治疗方向，而且这种方向的正确性，已经得到了严谨的体外科研论证。
对于肿瘤药物的临床试验，患者参与了也就是为自己增加治愈所患疾病的希望，临床试验一旦成功，那参与试验的患者，就会成为这第一批受益者。
对于其他疾病的药物临床试验，参加的患者可以得到医生更密切的观察、更细心的照料，医生会一直随访直至疾病被治愈或者控制。
更何况，现在中国很多「新」药，其实已经被其他国家认可为安全有效的了，只是为了符合中国的标准，必须在国内重新进行试验而已，所以根本谈不上什么被当作「小白鼠」。
怎样参与临床试验？
主要参与途径有两方面：受试者所就诊医生的推荐；以及各医院或正规研究机构的招募广告。
决定参与临床试验前的建议：
1. 确认试验资格
在参与临床试验前，确认你的医生或者是招募者具备试验资格（需同时具备执业医师资格证、执业上岗证书、GCP 资格证），确认招募医院具备试验资格（查询网址：http://recruit.druggcp.net/）；
2. 充分了解与沟通
作为受试者，要充分了解你要参与的临床试验的试验方案、可能的不良反应、权益保护等内容，凡是有任何疑问，一定及时与研究者进行沟通，不留问题死角；
3. 自我评估
在研究者对受试者进行身体状况评估的同时，作为受试者要对自身状况予以评估，以明确整个试验过程，是否会与你的日常生活、学习、工作有严重冲突，避免因此类冲突而导致试验无法完成。
临床试验，不是洪水猛兽；受试者，不是小白鼠。在正规的机构，以正确的方式参与临床试验，不仅能起到治疗患者疾病的作用，让患者延长生命期，更是每一位受试者对推动医疗健康事业发展的贡献。
责任编辑：费菲
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