NICE 拒绝批准 BMS 免疫疗法 Opdivo 治疗头颈鳞状细胞癌

文章来源: 网络 于2017-04-14 15:12:00发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)PD- 1 免疫疗法 Opdivo(nivolumab)近日在英国监管方面遭遇挫折。 英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布新的草案指南,拒绝批准 Opdivo 用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于头颈部癌患者的治疗,具体为:含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者。尽管百时美已提供了患者获取方案(PAS)来提高 Opdivo 的成本效益,但 NICE 仍然认为该药的价格过于高昂,不适合用于英国 NHS。

NICE 表示,该机构认可 Opdivo 是治疗头颈部鳞状细胞癌(SCCH)的一种创新药物,因为临床数据显示,含铂化疗期间或化疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者,接受 Opdivo 治疗后,总生存率得到了统计学意义的显著提高。

但 NICE 得出结论称,该机构计算出的 Opdivo 增量成本效益比(ICERs)范围在 66000-75000 英镑 / 质量调整生命年 [QALY] ,与其他药物相比,Opdivo 的 ICER 大大高出了正常可接受的最大 ICER 范围(20000-30000 英镑 /QALY)以及延长生命的关键药物 50000 英镑 /QALY 的门槛。尽管目前临床上头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的治疗选择十分有限,但 NICE 仍非常遗憾地做出了拒绝批准 Opdivo 用于英国 NHS 这一决定。

据估计,在英国,每年大约有 1 万例头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者,化疗后病情进展的患者,其生存期大约只有 6 个月时间。而其中,大约只有 600 例患者有资格接受 Opdivo 治疗。

在欧盟,Opdivo 尚未获批用于头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的治疗,但在今年 3 月底,Opdivo 获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准的积极意见。具体而言,CHMP 推荐批准 PD- 1 免疫疗法 Opdivo 作为一种单药疗法,用于含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成人患者的治疗。值得一提的是,Opdivo 是目前首个获得欧盟 CHMP 推荐用于铂难治 SCCHN 的免疫肿瘤学制剂。

在美国监管方面,Opdivo 于 2016 年 11 月获得 FDA 批准,用于铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成人患者的治疗。此次批准,使 Opdivo 成为美国市场首个获批治疗 SCCHN 的肿瘤免疫疗法,标志着 SCCHN 临床治疗的一个重大里程碑。

Opdivo 获得美国 FDA 批准以及获得欧盟 CHMP 推荐批准,均基于关键 III 期临床研究(CheckMate-141)的数据。该研究是一项开放标签、随机 III 期研究,涉及 361 例铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者,研究中,患者以 2:1 的比例随机分配至 Opdivo(3mg/kg,每 2 周一次静脉注射)或研究者选定的治疗方案(西妥昔单抗 / 甲氨蝶呤 / 多西他赛)治疗,直至疾病进展或不可接受的毒性作用所致的停药。该研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。

根据独立数据监测委员会(DMC)的评估,与对照组相比,Opdivo 治疗组在总生存期(OS)方面表现出显著优越性(中位 OS:7.5 个月 vs 5.1 个月)、死亡风险显著降低 30%;此外,与对照组相比,Opdivo 治疗组一年生存率也实现了显著提高(36% vs 17%)。

头颈部癌是全球第七大最常见癌症,每年增加 40 万 -60 万新病例,每年死亡 22.3 万 -30 万例。转移性 IV 阶段头颈部癌的 5 年生存率不足 4%。据估计,头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)约占全部头颈部癌病例的 90%,预计在 2012-2022 年的全球发病率将增加 17%。SCCHN 的风险因素包括吸烟和饮酒,而在欧洲和北美,人类乳头状瘤病毒(HPV)感染导致的口咽部 SCCHN 正呈上升趋势。

PD-1/PD-L1 免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断 PD-1/PD-L1 信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前,包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康、辉瑞 / 默克在内的多家制药巨头正在火速推进各自的临床项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。



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