韩国审计和检察委员会周一宣布，韩美违反了两项相关临床试验的监测和报告法规。

问题的中心是HM61713，韩美的新一代肺癌治疗药，小分子靶向药奥姆替尼（Olmuitinib）。

ＨＭ61713是一个全新第三代EGFR靶向药，属于酪氨酸激酶抑制剂（TKI），治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

这个新药曾经风光一时，其全球研发和市场权利在2015年7月被以7.3亿美元授权给了德国药企，勃林格英格翰（BI）。

Olmutinib在中国市场的开发和许可授权给了上海的再鼎医药（Zai Lab）。

这个调查是在韩国的一些议员表示，韩美可能有意拖延这个致命不良反应的报告，以便可以获得Olmutinib的新药批准证书后作出的。

这个不良反应也部分导致了勃林格去年决定终止与韩美的许可协议，促使韩美这个韩国创新药明星的一蹶不振。

据审计和检察委员会透露，总部位于首尔的VHS医疗中心于2015年3月签署了协议，代表韩美开始对肺癌患者进行Olmutinib的临床试验。

在临床试验期间，一名患者出现了史蒂文森 - 约翰逊综合征症状，这是一种危及生命的皮肤状况。然而，临床试验的负责人没有立即向韩美或监测机构报告事件。

根据规定，严重不良反应应在24小时内向赞助药企或监测机构报告。

这名患者在一个月后的2015年7月身死，这个不良反应才报告了监测机构。而韩美和医院在14个月后的2016年9月向当地卫生监督机构报告了SJS发生情况。

但是，这个委员会表示，没有发现证据显示，负责临床试验的人和韩美共谋，拖延了报告。

韩美医药周一公布了一系列事件的解释，同时承认公司在临床试验报告中存在“缺陷”。

当时， 这名患者同时服用另外两种癌症药物 - 溴己定和Tiocra，这个药的已知副作用包括SJS。因此，医护人员认为患者的SJS是由其他两种药物引起的，韩美说。

因此，临床试验的机构将患者的SJS分类为“严重不良事件”，而不是“发生严重意外的严重不良反应”。韩美说，只有后者需要立即报告。

韩美还表示，在这名患者的SJS在事件发生一年后，当统计了所有临床试验数据的过程中才发现这个反应与olmutinib相关联，并立即将其结果报告给了韩国食品药品安全局。

同时，韩美的竞争对手，阿斯利康公司已经开发上市了AZD9291，Tagrisso，治疗TM790基因突变的NSCLC患者。

原文链接：http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20170417000902

扫描上面二维码在移动端打开阅读