【2017年5月2日 / 医药资讯一览】CFDA公布一致性评价复检指南、华润凤凰斥1.15亿港元从二级市场购回股份、复星医药拿下美中互利医疗30%股权……每日医药速读社，我们不见不散（点击标题，可获取原文）

Part 1 政策简报

丨CFDA公布一致性评价复检指南

近日，CFDA官网发布《化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）》，对化学药品口服固体制剂的仿制药一致性评价做出复核检验要求。包括评价品种、参比制剂、体外溶出曲线以及质量属性等全面的信息。（E药经理人）

丨卫计委发文 利好医疗康复设备发展

近日，国家卫计委等5部门的办公厅联合发布了《全民健康生活方式行动方案（2017-2025年）》，内容是推动全国各地开展“全民健康生活方式”行动要求，体育部门要携手卫生计生等相关部门推进国民体质监测与医疗体检有机结合等工作。（赛柏蓝器械）

丨药监总局正式实施《医疗器械召回管理办法》

5月1日《医疗器械召回管理办法》正式实施，这将彻底终结以往本土械企即便出现质量问题也鲜见召回的状态，取而代之的是必须召回，否则将受到法规的制裁。（赛柏蓝器械）

丨上海药监局要撤销？全国都跟进？

近日，网上关于设立上海市市场监管工作委员会的文件表述：上海市委同意“设立中共上海市市场监督管理工作委员会”，负责上海市工商行政管理局、上海市质量技术监督局、上海市食品药品监督管理局等部门党的工作。同时撤销上海市质量技术监督局委员会、中共上海市食品药品监督管理局委员会等。（赛柏蓝）

Part 2 上市公司

丨BMS或将成为更具吸引力的潜在收购对象

近日，BMS在美国第一季度的财报显示该公司销售额达到了27亿美元之多。有分析人士认为BMS第一季度的业绩增加了公司的吸引力，成为更具吸引力的潜在收购对象。（生物谷）

丨复星医药拿下美中互利医疗30%股权

近日，美中互利同复星医药达成协议向复星医药全资控股的能悦有限公司转让由其全资子公司所持有的美中互利医疗的30%股权。这意味着复星医药私有化美中互利有新进展，同时后者将集中资源发展旗下的和睦家医疗业务。（健康界）

丨华润凤凰斥1.15亿港元从二级市场购回股份

近日，华润凤凰医疗控股有限公司日前发布2016财报，集团从二级市场积极购回公司股份用于进一步实施股份激励计划。集团于2017 年4月10日及11日以每股平均价格10.42港元购回公司股份共1,100万股，涉及总代价约1.15亿港元。（美通社）

丨成交价11亿元，这家湖南制药装备公司把收购做到了德国

近日，楚天科技以11亿元人民币成功并购德国制药装备公司Romaco 75.1%的股权，并将继续并购其剩余24.9%的股权，已实现全额并购并整体注入楚天科技。（E药经理人）

丨王磊凭什么4年连升4级至AZ国际业务总裁？

近日，媒体从阿斯利康获悉：阿斯利康中国区老大王磊再度升职，其职位由原“阿斯利康全球执行副总裁，亚太区和中国总裁”更新为“阿斯利康全球副总裁，国际业务和中国总裁”， 这离上一次王磊公布升职消息仅仅过去四个月。（E药经理人）

丨云南白药总裁王明辉国企职务被免

近日，根据云南省人民政府网站最新发布的通知：云南白药控股有限公司总裁王明辉被免职。云南白药控股高管将不再保留省属国企领导身份和职级待遇;新任公司高级管理人员将按市场化方式选聘。（E药经理人）

Part 3 投融资

丨明码生物科技完成7500万美元B轮融资

2日，明码生物宣布完成由淡马锡和云锋基金共同领投的7500万美元B轮融资，该公司将继续加速基因组大数据平台发展，进一步拓展人工智能和深度学习的能力。（药明康德）

丨加州液体活检平台获4000万美元D轮融资

近日，位于加州圣地亚哥的Epic Sciences宣布，该公司已完成由Hermed Capital领投的4000万美元D轮融资。该公司计划使用这笔资金来加速公司在研管道中肿瘤学测试的临床研究，并加强其专有的No Cell Left Behind®技术，包括使用下一代数字成像和大数据分析来表征罕见的白细胞细胞群体。（创鉴汇）

Part4 药闻医讯

丨强生Darzalex获欧盟批准 用于多发性骨髓瘤二线治疗

近日，EC已批准强生的扩大靶向抗癌药Darzalex现有的适应症，用于多发性骨髓瘤的二线治疗Darzalex是全球获批上市的首个CD38靶向性、溶细胞性抗体药物。（新浪医药新闻）

丨强生/拜耳向FDA提交拜瑞妥补充新药申请

近日，拜耳与强生宣布已向FDA提交了一份补充新药申请，更新口服抗凝血剂Xarelto的处方信息，纳入：接受至少6个月标准抗凝治疗之后每日口服一次10mg剂量Xarelto可作为一种额外的剂量选择，用于降低静脉血栓栓塞复发风险。（新浪医药新闻）

丨BMS Opdivo获批成为欧洲首个铂难治SCCHN免疫肿瘤学制剂

近日，EC已批准BMS的Opdivo作为一种单药疗法，用于接受含铂化疗期间或化疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌成人患者的治疗。此次批准使Opdivo成为欧盟在过去10多年来批准治疗SCCHN的首个新药物，同时也是欧盟批准的首个也是唯一一个用于铂难治SCCHN的免疫肿瘤学制剂。（新浪医药新闻）

丨首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案在中国获批

BMS近日宣布，百立泽® （盐酸达拉他韦片）和速维普® （阿舒瑞韦软胶囊）作为首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案于近日获得CFDA批准，用于治疗成人基因1b型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代偿期肝硬化）。（美通社）

丨武田霍奇金淋巴瘤药物Adcetris获英国NICE批准

近日，NICE已发布了一份最终评估决定，推荐将武田的Adcetris用于英国国家卫生服务系统，接受自体干细胞移植治疗失败的复发性或难治性CD30+霍奇金淋巴瘤患者。（新浪医药新闻）

丨逆转耐药超50%肿瘤缩小 又诞生爆款肺癌靶向药

武田集团的子公司ARIAD Pharmaceuticals研发的Alunbrig近日获FDA加速批准，用于治疗罹患间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌，且在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的患者。（药明康德）

丨诺华白血病新药获批

近日，FDA批准了诺华的Rydapt结合化疗用于治疗具有FLT3特异性遗传突变的新诊断的急性骨髓性白血病的成年患者。（健点子ihealth）

丨Shire耗资$5亿 与Parion Sciences合作开发干眼症药物

近日，Parion Sciences宣布和Shire达成了一项总额超5亿的合作协议，双方约定将共同开发Parion Sciences的干眼症药物P-321，该药物目前处于临床II期研究。（新浪医药新闻）

丨膀胱癌免疫疗法今日获美国FDA加速批准

FDA宣布加速批准阿斯利康的Imfinzi上市，用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者在先前的铂类化疗中或化疗后病情依旧出现进展，或在接受辅助或新辅助铂类化疗的12个月内疾病出现进展，本次批准较预期快了将近6周。（药明康德）

丨Moderna公布首个概念验证试验结果

近日， Moderna公司公布了其mRNA药物平台首个候选疫苗药物的人体概念验证结果，显示出非常高的血清转化率，mRNA-1440是一种脂质体纳米颗粒包裹的mRNA疫苗，针对甲型流感病毒H10N8。（药明康德）

丨依生生物免疫抗癌药物率先在新加坡接收患者展开临床实验

依生生物宣布公司创新型免疫药物产品YS-ON-001已经率先在新加坡接收第一例晚期癌症患者进入临床实验。该药物能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时，显著提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能，被广泛应用于治疗晚期乳腺癌、肺癌、肝癌等多种晚期实体瘤患者。（美通社）

丨38批次不合格药品被查处 21批次是假药

4月28日，山西省药监局发布2017年第1期药品质量公告，省局对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。发现共有38批次药品不符合规定，其中有21批次为假药，包括依托红霉素、醋没药等。（医药手机报）

丨克利夫兰诊所CEO辞职 用13年打造一家全球名院

当地时间5月1日，76岁的Toby Cosgrove宣布，到2017年底将不再担任克利夫兰诊所总裁兼CEO，未来会继续留在克利夫兰诊所担任顾问。在其任职的13年间，克利夫兰诊所年收入从2004年的37亿美元增至2016年的85亿美元。在当地已经成为当地最大的用人单位。（健康界）

丨这款血检可以提前一年发现肺癌复发

科学家发现检验血液或其它体液中携带的从肿瘤细胞中释放出的DNA或RNA片段的检测手段可以用来对癌症进行早期诊断之外，还可以跟踪早期肿瘤的进化过程，在临床检测发现癌症复发前一年就可以预测癌症的复发。（药明康德）

丨用抗体武装表面 让细胞从此“百毒不侵”

最近，Scripps研究所的科学家找到了一种方法，将人体免疫缺陷病毒抗体锚定在免疫细胞表面，从而创造出对HIV具有抗性的细胞群体。（学术经纬）

丨CRISPR再立功 人类首次实时观测活细胞内基因运动

Mazhar Adli教授的团队开发了一种能够实时跟踪活细胞内基因的方法，可以让特定的基因片段发光，实时观测活细胞内基因运动。（学术经纬）

丨揭秘精神病的遗传机制 男女有差异

精神病学基因组学联盟的一项新研究揭示了遗传因素对于PTSD等疾病发生的影响。证明PTSD与其他精神障碍存在一些共同的遗传重叠。除此之外这项新研究还发现妇女PTSD的遗传风险相对更高。（转化医学网）

丨揭示胚胎细胞如何产生脊髓、肌肉和骨组织

一群来自英国弗朗西斯-克里克研究所等机构医学中心的研究人员揭示了哺乳动物胚胎中形成脊髓、肌肉和骨组织的细胞。这一发现为在实验室中利用干细胞产生这些组织奠定基础，并且可能为研究运动神经元疾病和肌营养不良症等退行性疾病提供新的方法。（生物谷）

丨一种特殊蛋白或有望治疗超级细菌感染？

近日，来自耶鲁大学医学院的研究人员通过研究发现一种来自于蜱身上的特殊蛋白或能有效增强抗生素疗法治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的效力；同时将这种特殊蛋白同当前疗法相结合未来或许能够帮助科学家治疗MRSA以及其它葡萄球菌引发的机体感染。（生物谷）

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