默沙东6月4日在ASCO2017大会上公布了PD-1单抗Keytruda治疗晚期胃癌患者的KEYNOTE-059研究队列1的数据。

KEYNOTE-059是一项多队列、非随机、II期研究。队列1入组的是接受过至少2种其他化学疗法的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者，主要评估Keytruda 200mg每3周1次作为单药疗法使用24个月的疗效，主要终点为ORR，次要终点为应答持续期（DoR）和总生存期（OS）。

全部259例患者的疗效数据分析结果显示，ORR为11.6%（95% CI,8.0-16.1），其中完全应答2.3%（95% CI,0.9-5.0），部分应答9.3%（95%Cl，0.9-5.0）。

根据PD-L1表达情况的亚组分析结果显示，在148例PD-L1表达阳性(CPS≥1%)患者中，ORR为15.5%（95% CI, 10.1-22.4），其中完全应答2%（95% CI, 0.4-5.8），部分应答13.5%（95% CI, 8.5-20.1）。在109例PD-L1表达阴性患者中，ORR为6.4%（95% CI, 0.6-7.8），其中完全应答2.8%（95% CI, 0.6-7.8），部分应答3.7%（95% CI, 1.0-9.1）。

根据患者既往治疗情况的亚组分析结果显示，在既往接受过2种疗法的134例患者中，ORR为16.4%（95% CI, 10.6-23.8），其中完全应答3.0%（95% CI, 0.8-7.5），部分应答13.4%（95% CI, 8.2-20.4）；在既往接受过3种疗法的125例患者中，ORR为6.4%（95% CI, 2.8-12.2），其中完全应答1.6%（95% CI, 0.2-5.7），部分应答4.8%（95% CI, 1.8-10.2）。

Keytruda治疗胃癌的安全性与其他研究的结果一致，治疗相关的常见（≥5%）不良反应包括疲劳（18.9%），瘙痒（8.9%），红疹（8.5%），甲减（7.7%），食欲减退（7.3%），贫血（6.9%），恶心（6.9%），腹泻（6.6%），关节痛（5.8%）。3~4级的治疗相关严重不良反应包括贫血（2.7%），疲劳（2.3%），腹泻（1.2%），红疹（0.8%），恶心（0.8%），甲减（0.4%），关节痛（0.4%）。2例患者因为肝功能异常和胆道狭窄而终止治疗。2例患者发生5级不良反应，包括急性肾损伤和胸腔积液。3~4级免疫介导的不良反应的发生率低于4.6%，包括结肠炎、肺炎、甲状腺炎和严重皮肤反应。

默沙东已经向FDA提交了Keytruda用于既往接受过2种以上疗法胃癌或胃食管交界处腺癌的补充申请（sBLA），并获得了优先审评资格（见：Keytruda风头日盛：新适应症获批，三线治疗胃癌获FDA优先审评）。上述数据为该申请的批准提供了进一步的证据支持。

胃癌是起始于胃部的肿瘤，进展较慢，大多数胃癌属于恶性腺瘤，起源于内层黏膜。胃癌的风险因素包括性别、年龄、种属、地域、幽门螺杆菌感染情况等。胃癌是全球第5大常见肿瘤，第3大肿瘤死亡原因。全球每年大约有95.2万例新确诊胃癌患者，72.3万例死亡患者。美国2017年预计有超过1万例胃癌死亡患者。

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