6 月 26 日,日本武田制药同美国 Seattle Genetics 共同宣布了双方在研抗体偶联药物 Adcetris (Brentuximab Vedotin)在临床 III 期研究 ECHELON- 1 达到了主要研究终点,即相比对照组,改良无进展生存期(PFS)达到了具有统计学意义的显著改善。
ECHELON- 1 是一项随机多中心临床 III 期试验,用于评估 Adcetris 作为一线组合化疗方案的组成药物在 1334 名之前未接受过治疗的晚期经典型霍奇金淋巴瘤患者治疗的临床有效性。Adcetris 是一款可以靶向 CD30 的抗体偶联药物(ADC),其中 CD30 是已经确认的经典型霍奇金淋巴瘤的标记物质,目前,Adcetris 还没有被批准用于霍奇金淋巴瘤的一线治疗。
ECHELON- 1 研究中,患者被随机分为 Adcetris+AVD(阿霉素, 长春碱, 达卡巴嗪) 用药组或霍奇金淋巴瘤的标准一线疗法 ABVD(阿霉素, 博来霉素, 长春碱, 达卡巴嗪)。ECHELON- 1 的试验结果显示相比对照组,通过独立审评机构评估,联合 Adcetris 的治疗方案可以获得改良 PFS 具有统计学意义的显著改善(风险比 hr=0.770; p-value=0.035)。Adcetris 组的两年改良无进展生存率为 82.1%,对照组为 77.2%。
对关键次要终点总生存期的中期分析显示,Adcetris+AVD 治疗的该项数据同样更优。这项研究的数据摘要将会在今年 12 月 9 -12 日美国血液病学会的年度会议中进行公布。 Adcetris+AVD 在 ECHELON- 1 研究中的安全性数据同该疗法的单个药物组分的安全数据保持一致,Adcetris+AVD 组的粒细胞减少性发热和周围神经病变的发病率有所增高,粒细胞减少性发热通过使用预防性生长因子可以降低发病率,周围神经病变通过剂量调整也可以得到有效控制;对照组在肺毒性方面出现了发病率升高及严重性加重的情况。
武田制药肿瘤治疗领域分部执行医学总监 / 医学博士 Dirk Huebner 表示:“对于能够获得改良 PFS 的显著改善,我们非常兴奋,这次的试验结果标志着 Adcetris 开发进程的前进,同时也表明了 Adcetris 在改变晚期霍奇金淋巴瘤一线疗法上的潜力。”
Seattle Genetics 的总裁兼 CEO Clay Siegall 博士表示:“ECHELON- 1 研究的积极结果是晚期霍奇金淋巴瘤治疗的里程碑事件,Seattle Genetics 的目标就是将 Adcetris 开发为 CD30 高表达淋巴瘤患者(包括霍奇金淋巴瘤)的基础疗法。更为重要的是,ECHELON- 1 是第一个在去除了博来霉素组仍表现出更优治疗效果的临床试验。”
武田制药和 Seattle Genetics 已经计划将这些数据提交到各自权益地区的审评机构。
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