今天，Bristol-Myers Squibb 公司宣布，一项涉及评估 IIIb/IIIc 期或 IV 期手术完全切除后仍有高复发风险黑色素瘤患者的 3 期研究，在中期分析中达到主要终点。与 Yervoy（10mg/kg）相比，接受 Opdivo（3mg/kg）治疗的患者具有优越的无复发生存期（RFS）。这些详细试验数据会在即将举行的医学会议上获得提交报告。

黑色素瘤可分为五个阶段，一般基于肿瘤的原位特征、厚度和溃疡程度、癌症是否扩散到淋巴结，以及癌症在淋巴结之外扩散的程度。第 III 期黑素瘤已经到达淋巴结区域，但尚未扩散到远处淋巴结或身体其他部位（即未转移），这些阶段的患者需要手术切除原发肿瘤以及涉及的淋巴结；某些患者也可以接受辅助治疗。尽管手术干预和辅助治疗有治疗效果，大多数患者可能经历疾病复发并且进展为转移性疾病。到疾病第五年，68%的 IIIb 期和 89%的 IIIc 期大多数患者会经历疾病复发。

Opdivo 是一种靶向程序性死亡 - 1 分子蛋白（PD-1）的免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用身体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用机体自身免疫系统对抗癌症，Opdivo 已成为多种癌症的重要治疗方法。

上述临床试验名为 CheckMate-238，是一项正在进行的 3 期随机双盲研究，在接受完全手术切除的 IIIb/ c 期或 IV 期黑色素瘤患者中评估了 Opdivo 的治疗功效。试验随机分配了 906 例患者，每两周静脉注射 3mg/kg 剂量的 Opdivo，或每三周静脉注射接受 10mg/kg 剂量的 Yervoy，接受 4 个剂量后每隔 12 周进行一次治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性，最大治疗持续时间一年。主要终点是 RFS，其被定义为随机化治疗后首次复发或因病死亡之间的时间。

▲Bristol-Myers Squibb 黑色素瘤和泌尿生殖器癌发展负责人 Vicki Goodman 博士（图片来源：FiercePharma）

“这些优秀结果支持 Opdivo 作为高危手术切除后黑色素瘤患者的治疗方案的潜在希望，”Bristol-Myers Squibb 的黑色素瘤和泌尿生殖器癌发展负责人 Vicki Goodman 博士说道：“大多数 III 期和 IV 期高风险黑色素瘤患者术后出现疾病复发，仍然有未满足的医疗需求。我们致力于研究可能更好地满足患者人群需求的治疗方法，并期待与卫生当局尽快共享这些数据。”

参考资料：

[1] Phase 3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Adjuvant Opdivo in Resected High-Risk Melanoma Patients Meets Primary Endpoint

[2] Opdivo 官方网站

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