今日（8 月 3 日），Kite Pharma 公司宣布，在一项名为 ZUMA- 5 的 II 期临床试验中，首位复发 / 难治性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者正在接受其重磅 CAR- T 疗法（axicabtagene ciloleucel，axi-cel，KTE-C19）的治疗。

2017 年新诊断的 NHL 病例中，惰性非霍奇金. 巴瘤（iNHL）约占 25%，其中滤泡性淋巴瘤（FL）是 iNHL 最常见的亚型。ZUMA- 5 是第一个针对惰性非霍奇金巴瘤患者（iNHL）的多中心 CAR- T 临床试验。

ZUMA-5（图片来源 ClinicalTrials.gov）

此项研究是建立在早期临床结果的基础上，使用的 CAR- T 疗法与 2012 年 3 月《Blood》期刊上中发表的 axi-cel 抗 CD19 构建体是相同的，在国家癌症研究所（NCI）进行的抗 CD19 的 CAR- T 临床试验中，其中的一例复发 / 难治性 iNHL 患者获得了持久的疾病缓解。

近日，Kite Pharma 已向欧洲药监局（EMA）提交使用 axi-cel 治疗顽固性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL），转化滤泡淋巴瘤（TFL），和原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）的营销授权申请（MAA），用于不适用自体干细胞移植的癌症患者。此项申请是第一个向 EMA 提出的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法。axi-cel 目前正在接受 FDA 的审查，更有望今年在美国获批。

CAR- T 研发管线（图片来源 kitepharma.com）

但尽管 CAR- T 在治疗 NHL 上有了很大的突破，惰性非霍奇金氏淋巴瘤（iNHL）却仍然是不治之症，因此，高风险疾病患者对治疗的需求很大，而 ZUMA- 5 这项研究的重点就是针对此有所作为。

Kite 的研究与开发执行副总裁兼首席医务官 DavidChang 博士表示：“在 ZUMA- 5 中的第一名患者的剂量研究标志着我们对患者的承诺的重要里程碑，我们将继续探索 axi-cel（CAR-T）治疗在侵袭性 NHL 的恶性血液肿瘤中的潜力，这是 CAR- T 计划的基础。

David Chang 博士（图片来源 kitepharma.com）

在美国 2017 年新诊断的 NHL 病例中，惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的患者约占 25%。其中滤泡性淋巴瘤（FL）是最常见的 iNHL 型和 NHL 最常见的亚型之一。据 Kite Pharma 估计，2017 年，美国将有约 4700 名滤泡性淋巴瘤（FL）患者可能会从 CAR- T 细胞治疗中获益。

ZUMA- 5 是针对惰性非霍奇金氏淋巴瘤（iNHL）患者的一项单臂、开放标签的多中心临床研究。通常，iNHL 患者在接受一线治疗两年内会出现复发，对于二线治疗更是难治性的，或移植后的任何时间点都可能复发。该研究（ZUMA-5）将招募约 50 名患者。关于这项研究的更多细节可以在 ClinicalTrials.gov 上获得，临床编号（NCT：03105336）。

扫描上面二维码在移动端打开阅读