德国制药巨头默克（Merck KGaA）抗癌药爱必妥（Erbitux，通用名：cetuximab，西妥昔单抗）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份最终评估决定（FAD），推荐将 Erbitux 用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者的治疗。具体而言，NICE 推荐 Erbitux 联合含铂化疗，为 SCCHN 患者提供一种可持续获取的一线治疗选择。

此次 Erbitux 赢得 NICE 肯定是默克锲而不舍努力的结果。NICE 曾于 2009 年和 2016 年 2 次拒绝 Erbitux，给出的理由是该药不具有成本效益，但在之后 Erbitux 通过癌症药物基金（CDF）渠道资助进入了 NHS。

默克英国医疗主任 Belinda Byrne 博士表示：“我们非常高兴患有口腔复发性和 / 或转移性头颈癌患者可以继续获取 Erbitux 治疗，同时 NICE 也对 Erbitux 治疗这类患者群体的生存受益给予了肯定和认可。在整个审查过程中，默克一直在不知疲倦地与 NICE 合作，此次成功也体现了我们致力于与 NICE 和 NHS 合作的承诺。”

SCCHN 是指发生于口腔、咽、喉、鼻腔、鼻窦、唾液腺、颈段气管及食管的鳞状细胞癌，这是头颈部恶性肿瘤最常见的一种类型，恶性程度高，预后不佳。在英国，SCCHN 是第八大最常见的癌症类型，每年大约确诊 1.15 万新病例，约占所有新发病例的 3%。

此次 NICE 的最新决定，扩大了 Erbitux 的应用范畴，之前该机构仅批准 Erbitux 联合放疗用于局部晚期 SCCHN 患者的治疗。

Erbitux 是全球十大畅销抗癌药之一，由 ImClone 公司研制，之后 ImClone 与百时美施贵宝（BMS）和默克达成了研发及营销协议。2008 年，礼来耗资 65 亿美元收购 ImClone，将 Erbitux 收入囊中。礼来目前负责 Erbitux 在美国、加拿大、波多黎各等国家的销售，而默克一直主管欧洲市场。2015 年，百时美将 Erbitux 在日本的营销权转让给了默克。

需要指出的是，此次 NICE 批准扩大 Erbitux 的应用范围，并不意味着该药不会面临即将到来的竞争。百时美施贵宝近日表示，其免疫肿瘤学药物 Opdivo（nivolumab）获得欧盟委员会（EC）批准用于 SCCHN 成人患者的治疗，但由于治疗成本过于高昂，Opdivo 未能打动 NICE。当前，所有的目光都集中在了 BMS 身上，该公司正受到来自患者组织和癌症临床医生的强大压力，敦促其降低 Opdivo 价格。迫于压力，该药若要进入 NHS，百时美施贵宝很可能将不得不主动降价。

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