一、概况

近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星星泰医药科技有限公司(原名：上海星泰医药科技有限公司)收到《药品注册申请受理通知书》(受理号：CXHL1700143沪、CXHL1700142沪)，星泰医药研制的FN-1501注射液及其原料药获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。

二、该新药的基本情况

药品名称：注射用FN-1501

受理号：CXHL1700143沪

剂型：制剂：中国药典型剂 注射剂

规格：10mg

申请类别：化学药品1类

申报阶段：临床

申请人：星泰医药

结论：申报资料符合有关规定要求，予以受理

药品名称：FN-1501

受理号：CXHL1700142沪

剂型：非制剂：原料药

申请类别：化学药品1类

申报阶段：临床

申请人：星泰医药

结论：申报资料符合有关规定要求，予以受理

三、该新药的研究情况

2017年6月，星泰医药就该新药用于白血病治疗向国家食药监总局提交临床试验申请。

该新药为本公司及其控股子公司/单位从外部引进候选物、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。

截至本日，于中国境内(不包括港澳台地区)尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市；与该新药同靶点的新药在2017年首次于美国上市，暂无全球市场数据。

截至2017年7月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约1,810万元。

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