9 月 12 日，以色列梯瓦制药公司表示，美国 FDA 已经接受了公司提交的寻求优先审评 TRISENOX® (三氧化二砷注射液)联合全反式维甲酸（ATRA）的一项补充新药申请（sNDA），所涉适应症为用于新确诊的存在 t（15,17）易位或存在 PML/RARα基因表达的低中危急性早幼粒细胞白血病（APL）的一线治疗。

TRISENOX®目前的适应症为用于对维甲酸及蒽环类化疗产生耐药或复发的存在 t（15,17）易位或存在 PML/RARα基因表达的复发性或难治性 APL 患者的诱导缓解及巩固。

梯瓦制药癌症疾病高级副总裁及总经理 Paul Rittman 表示：“TRISENOX®的应用已有超过 15 年的临床经验，是 APL 患者的一项重要治疗选择。梯瓦制药致力于能够促进癌症治疗的解决方案的开发。非常高兴 FDA 接受 TRISENOX 的补充新药申请并给予优先审评，这离我们寻求扩展 TRISENOX 的说明书以将其联合 ATRA 用于新确诊低危或中危 APL 患者的治疗的目标更近了一步。

本次优先审评的最终决定日期将会在 2018 年第一季度。FDA 的优先审评是给予那些对严重及临床需求未满足疾病具有临床治疗优势药物或生物制品的一项特别审批通道。这次补充申请所提交的研究数据包括已经公布在科学文献中的临床数据以及对三氧化二砷梯瓦全球安全数据库的回顾数据。

急性早幼粒细胞白血病 (APL) 是急性髓细胞白血病 (AML) 的一种特殊类型，被 FAB 协作组定为急性髓细胞白血病 M3 型，该亚型约占全部 AML 患者的 5%，在美国每年新确诊人数约 1500 人，确诊时平均年龄在 45 岁。

目前对 TRISENOX 的作用机制还不是非常清楚。体外研究显示，该药物可以导致 NB4 人早幼粒白血病细胞的形态改变以及 DNA 的断裂，从而诱导肿瘤细胞自我凋亡；同时该药物可以破坏或降解 PML-RARα融合蛋白。

扫描上面二维码在移动端打开阅读