今日头条

Opdivo又一新适应症获批。BMS宣布其Opdivo新适应症获FDA加速批准，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。这是Opdivo获批的第9个适应症。Opdivo此前获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌。

国内药讯

1. 总局发布落实食品药品违法行为举报奖励办法的通知。CFDA发布落实《食品药品违法行为举报奖励办法》的通知，重点明确三点有关事项，包括加强领导落实责任、主动对接当地财政部门及积极开展宣传和培训等，以期进一步规范食品药品举报奖励工作。同时CFDA 提出各地在实施该办法过程中，要注意收集举报奖励的典型案例和成功做法，总结经验和不足，并及时报送总局。

2. 药审改革分阶段任务目标进一步明确。在第九届中国医药企业家科学家投资家大会正式开幕上，CFDA副局长孙咸泽重点明确了药审改革的分阶段任务目标，包括第一阶段解决药品质量问题，下一阶段药监改革总目标是与国际接轨。基本原则是，强化法制思维，依法履职和监管。同时鼓励企业挑战专利，鼓励通过仿制药一致性评价的品种发挥价格优势，更好的解决可及性问题。

3. 总局责令两药企立即召回问题产品。因山西振东安特生物制药公司生产的红花注射液和江西青峰药业公司生产的喜炎平注射液在一些省份发生发热等不良反应，CFDA要求所有医疗机构立即停止使用相关批号产品，责令两家药企停止上述产品销售，立即召回，并彻查药品质量问题原因。同时CFDA要求山西及江西省食药监局对相关药品生产企业立案调查。

4. 博恩口腔集团完成C轮融资。博恩口腔集团宣布完成C轮融资，由启明创投、阳光财险和上海健康医疗产业基金共同投资。博恩口腔集团是一家致力于为国内口腔医疗机构提供“一体化服务”平台的公司。此轮融资用于该公司进一步通过物联网、互联网技术提升口腔行业整体效率和服务质量。

国际药讯

1. 罗氏免疫疗法药物获欧盟批准。罗氏宣布其免疫治疗药物Tecentriq已获欧盟批准，作为一种单药疗法，用于既往接受含铂化疗后病情进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；此外， Tecentriq还获欧盟批准作为一种单药疗法，用于既往已接受含铂化疗治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，以及不适合顺铂（cisplatin）化疗的mUC患者。

2. 罗氏GCA治疗药物获欧盟批准。罗氏宣布其在研药物RoActemra（tocilizumab）获欧盟批准，用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）。此次批准是基于III期临床研究GiACTA的积极数据。数据显示，在新诊和复发GCA患者中，与6个月或12个月类固醇剂量递减方案相比，RoActemra在最初6个月联合类固醇（糖皮质激素）治疗能够使更高比例的患者维持缓解持续一年，同时能够帮助GCA患者维持无类固醇缓解。

3. 首个庞贝氏组合疗法获“孤儿药”认定。Amicus Therapeutics宣布其首个针对庞贝氏综合症的组合疗法（chaperone + ERT）ATB200/AT2221获FDA授予孤儿药资格认定。庞贝氏综合症是一种罕见性疾病，是由缺乏酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）而引起的遗传性溶酶体储存障碍。GAA的水平降低或缺失会导致肌肉和其他组织溶酶体中底物糖原的积累，最终导致与庞贝氏相关的症状。

4. 癌症RNA疗法Ⅰ期临床结果积极。EnGeneIC公司公布一种基于EDV系统的癌症RNA疗法在人体中的Ⅰ期临床试验结果。结果表明该EDV系统安全性及抗癌效果均良好。该系统通过利用经细菌分裂形成的纳米细胞，使其携带抗肿瘤的小分子药物siRNA或者miRNA。同时，让这些纳米细胞表面连接靶向肿瘤的抗体，使该细胞能够与肿瘤结合并被其吞噬，继而从内部释放出携带的药物或者RNA。

5. 新方法可使mRNA疗法效率提高4倍。麻省理工学院（MIT）研究人员设计一种合成体系用于mRNA输送。该体系是将一种称为poly-A结合蛋白的蛋白质附于mRNA分子的poly-A尾部,以此形成的复合物用一种称为多肽的聚合物包被, 当聚合物包被的mRNA进入细胞时，poly-A结合蛋白会保护它不被分解，并帮助它与核糖体结合,从而实现mRNA的有效递送,其效力比单独使用mRNA高4倍。

6. 艾尔建精神分裂症药补充申请遭FDA驳回。艾尔建宣布其口服多巴胺D3/D2受体部分激动剂药物cariprazine用于阴性症状精神分裂症治疗的申请遭美国驳回。FDA认为该药物的补充申请“不够完整，无法进行实质性的审查”。

7. 强生IL-6抗炎药遭美国FDA拒绝。强生（JNJ）宣布其IL-6抗炎药sirukumab用于中重度类风湿性关节炎（RA）治疗的生物制品许可申请（BLA）遭美国FDA拒绝。FDA表示，强生需要补充额外的临床数据，以进一步评估sirukumab治疗中重度RA的安全性。

医药热点

1. 慢加急性肝衰竭诊断中国标准出炉。浙江大学医学院附属第一医院联合上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京佑安医院等12家国内著名医院的肝病中心，历经5年的前瞻性大样本研究，建立了慢加急性肝衰竭（ACLF）诊断与预后评估的中国标准（COSSH-ACLF），该研究结果于9月19日在线发表于《胃肠病》杂志上。

2. 13名整形外科专家获得“国之名医”称号。首届国家名医高峰论坛（2017年度）在北京举行。在该论坛上国之名医系列榜单发布， 其中共有13名整形外科医师分会的专家获得“国之名医”系列荣誉称号，包括空军军医大学西京医院的鲁开化，北京大学国际医院的郭树忠，上海交通大学医学院附属第九人民医院的曹谊林等。

3. 应急救援中国模式初现。中华医学会灾难医学分会2017学术年会在上海召开，与会的国内外灾难医学领域专家就“国际城市安全与‘一带一路’灾难医学救援”主题展开探讨，对灾难应急救援的中国模式表示肯定。据悉，“一带一路”沿线国家灾难医学救援联盟正在筹建中。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +0.33%

涨幅前三 跌幅前三

赛隆药业 +10.02% 辅仁药业 -9.94%

博济医药 +10.01% 迪安诊断 -5.54%

天宇股份 +10.01% 振东制药 -3.76%

【复星医药】控股子公司红旗制药收到辽宁省药监局颁发的《药品GMP证书》，认证范围为片剂、硬胶囊剂；控股子公司湖北新生源收到湖北省药监局颁发的《药品GMP证书》，认证范围为原料药（精氨酸、盐酸组氨酸。）

【海正药业】全资子公司吡喹酮原料药通过WHO的PQ认证。

【上海莱士】下属石门莱士单采血浆站有限公司收到湖南省卫计委换发的《单采血浆许可证》。

【珍宝岛】全资子公司哈珍宝收到黑龙江省药监局颁发的《药品GMP证书》。

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