杨森 (Janssen) 公司今天宣布，该公司已经向 FDA 提交了一份新药申请，使用 apalutamide(ARN-509)，一款下一代口服雄激素受体抑制剂(AR)，治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。目前，尚没有 FDA 批准的疗法针对此类疾病。

非转移性去势抵抗性前列腺癌指未检测到癌症转移的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC)。这些患者的前列腺特异性抗原(PSA) 升高，睾丸激素水平低于 50 ng/dl，骨骼扫描和 CT 扫描没有证据显示癌症转移到骨骼或内脏器官。由于 PSA 迅速升高的男性患者是发展成为转移性癌症的高危人群，他们有重大的医疗需求尚未得到满足。前列腺癌是美国男性中除了皮肤癌以外，最常见的癌症。根据美国癌症协会的数据，在 2013 年，估计有超过 16.1 万的男性被诊断出患有前列腺癌，对非转移性前列腺癌患者进行雄激素剥夺疗法(ADT)，最终会导致对 ADT 的抵抗，从而发展成为 CRPC。据估计，有 10% 到 20% 的前列腺癌患者可能在 5 年内患上 CRPC。

Apalutamide 是一种在研下一代口服雄激素受体抑制剂，它通过使雄激素与雄激素受体结合，抑制前列腺癌细胞中睾丸激素的作用。

▲Apalutamide 分子结构式（图片来源：维基百科）

此次新药申请是基于 ARN-509-003(SPARTAN)的关键 3 期临床试验的数据，该试验评估了 apalutamide 与安慰剂相比的安全性和有效性。该试验的研究人群为接受持续的 ADT 治疗，但 PSA 仍旧迅速升高的非转移性 CRPC 患者。本研究的主要终点为无转移生存期(MFS)。MFS 定义为由癌细胞不规则分布到发现第一个癌症转移证据的时间，或到患者死亡的时间。SPARTAN 的研究结果将在未来的医学会议上公布。

▲Janssen 全球治疗分区肿瘤部门主管 Peter Lebowitz 博士（图片来源：Janssen）

“SPARTAN 的数据引领了一种治疗前列腺癌的新方法。我们已经证明，在疾病转移之前对病人进行治疗可以改善病情，”Janssen 全球治疗分区肿瘤部门主管 Peter Lebowitz 博士说：“我们很高兴向 FDA 提交了 SPARTAN 的数据，我们期待着一种治疗方法，可以为面临这种疾病的男性带来新的希望。”

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