10 月 16 日，武田制药公布称，公司用于评估 ALUNBRIGTM(brigatinib)治疗克唑替尼用药进展的局部晚期或转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌治疗的关键临床 2 期试验 ALTA 的更新数据，将会在国际肺癌研究学会 (IASLC) 主办的第 18 届世界肺癌大会 (WCLC) 上进行口头陈述。所陈述的内容将涉及截止 2017 年 2 月 21 日的 ALTA 研究的最新安全及有效性数据，这些数据将会进一步支撑之前的临床试验结论。

该项随机临床 2 期研究被设计为用于评价 ALUNBRIG 两种给药方案的安全有效性，患者接受一天一次的 90mg ALUNBRIG 治疗（n = 112; 90 mg; Arm A）或一天一次的 180mg ALUNBRIG 治疗后继续 7 天的一天一次 90mg 给药（n=110; 180 mg 给药方案; Arm B）。

武田制药高级医疗总监兼 ALUNBRIG 全球临床主管 David Kerstein 博士表示：“即将在 WCLC 上公布的这些数据为 ALUNBRIG 用于 ALK 阳性非小细胞肺癌患者的治疗提供了进一步的支持性证据。全世界每年未满足临床需要的严重肺癌确诊患者数量高达 30000 人。对于 ALTA 的研究数据我们感到倍受鼓舞，它进一步表明了相应给药方案的 ALUNBRIG 对于克唑替尼耐药肺癌患者的治疗有效性和安全性。”

三星医学中心血液 - 肿瘤科教授 Myung-Ju Ahn 博士表示：“ALTA 试验的研究数据对 ALUNBRIG(brigatinib)的临床获益带来了进一步的支持证据，我们对该药用于脑转移患者的临床有效性尤其感到鼓舞，中枢神经系统是这种类型非小细胞肺癌常见的转移部位，克唑替尼治疗后大约会有 70% 的病患出现脑部转移。Brigatinib 180mg 的给药方案中，有三分之二的脑转移患者出现了颅内缓解，颅内持续缓解时间中位数达到 16.6 个月。

这项截止 2017 年 2 月 21 日的更新随访数据，关键研究信息如下：

· 截止 2017 年 2 月 21 日，A 臂（一天一次 90mg）和 B 臂（一天一次 180 mg 接续 7 天 90 mg 一天一次给药）的中位随访期分别为 16.8 个月和 18.6 个月。32% 的 A 臂患者以及 41% 的 B 臂患者继续接受 ALUNBRIG 治疗。

· A 臂及 B 臂的主要研究终点：研究者评估确认的客观缓解率（ORR）分别为 46% 和 55%；独立评审委员会确认的两组研究臂的客观缓解率分别为 51% 和 55%。

· 两组研究臂的研究者评估的中位持续缓解时间（DOR）分别为 12 个月和 13.8 个月；独立审评委员会评估的中位 DOR 分别为 13.8 个月和 14.8 个月。

· 研究者评估的中位无进展生存期（PFS）分别为 9.2 个月和 15.6 个月；独立评审委员会评估的中位 PFS 分别为 9.2 个月、16.7 个月。

· A 臂的中位总生存期还未达到，B 组为 27.6 个月；两研究组达到一年期的总生存期的比例分别为 70% 和 80%。

· 基线可测量脑转移患者（n=26 / n=18, Arm A / Arm B），经独立审评委员会确认的两研究组的颅内缓解率分别为 50%、67%；中位颅内缓解时间分别为未达到和 16.6 个月。

· 基线所有脑转移患者中，独立评审委员会确认的两研究组中位颅内无进展生存期分别为 12.8 个月和 18.4 个月。

· 治疗相关的最常见的≥3 级的不良事件（A 臂 / B 臂）包括: 血肌酸磷酸激酶升高（3%/11%）；高血压（4%/4%）；脂肪酶升高（4%/4%）；肺炎（2%/4%）；皮疹（1%/4%）；所有不良事件导致的剂量降低（9%/30%）及试验中止（4%/11%）。

· ALTA 试验的有效性及安全性数据将可以支持未来 180 mg 给药方案的临床研究。

ALUNBRIG™ (brigatinib)的发现者为 ARIAD 制药公司，2017 年 2 月份该公司被武田收购。2017 年 4 月，ALUNBRIG 获得了美国 FDA 的加速批准，用于治疗 ALK 阳性克唑替尼耐药或进展的转移性非小细胞肺癌患者。加速批准所依据的数据为肿瘤缓解率和缓解持续时间。该药物的完全批准则要取决于确证性临床试验临床获益的验证和描述。

2017 年 2 月，ALUNBRIG 欧洲地区的上市申请已被提交至 EMA。

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