10 月 16 日，百时美施贵宝公司公布了 Opdivo(nivolumab)单药治疗或 Opdivo 联合 Yervoy(ipilimumab)用于之前接受过治疗的、肿瘤突变负荷（TMB）可评估的小细胞肺癌（SCLC）的临床 1 / 2 期研究（CheckMate -032）的试验结果。

该项研究的主要研究终点为经独立调查 (Blinded Independent Central Review) 评估的客观缓解率（ORR）。在整体意向治疗患者（n=401）中，Opdivo 单药治疗的客观缓解率为 11%，联合用药组的数据为 22%，在意向治疗患者中，211 (53%)名患者得到了可评估的肿瘤突变负荷数据并分拆成了高、中、低三个肿瘤突变负荷水平的亚组数据。

高肿瘤突变负荷患者接受 Opdivo 联合 Yervoy 的治疗后，客观缓解率为 46%，而中低突变负荷水平的患者治疗后的客观缓解率分别为 16%、22%。接受 Opdivo 单药治疗的肿瘤突变高、中、低负荷的患者的客观缓解率分别为 21%、7%、5%。

高肿瘤突变负荷患者接受 Opdivo 联合 Yervoy 治疗，达到一年生存期的比例为 62%，中低水平患者则分别为 20%、23%。接受 Opdivo 单药治疗的高突变患者，达到一年生存期的比例为 35%，中低水平患者则分别为 26%、22%。新的数据分析未包含安全性数据。

随着时间的推移，癌细胞会逐渐积聚正常细胞中不存在的基因突变。肿瘤突变负荷是对肿瘤细胞的突变量的一种评估测量手段，同时可作为预测肿瘤患者接受癌症免疫治疗缓解率的一种标记物。

纪念斯隆 - 凯特林癌症中心的本次研究的研究人员 Matthew D. Hellmann 博士表示：“CheckMate -032 研究中这些探索性的肿瘤突变负荷数据是第一次被用于显示该指标对癌症患者接受癌症免疫联合疗法治疗的缓解潜力。对于探索该标记物用于肺癌预测以及癌症免疫联合治疗或单药治疗未来的继续研究也是非常有必要的。”

上述得到的分析数据将会在 10 月 16 日于国际肺癌研究学会 (IASLC) 主办的第 18 届世界肺癌大会 (WCLC) 上作为肺癌肿瘤标记物部分进行口述，会议地点在日本横滨。

百时美施贵宝公司胸部肿瘤开发负责人 Nick Botwood 博士表示：“评估肿瘤突变负荷对癌症治疗结果的预测效果已经是我们正在进行中转化医学研究重要的一部分。基于之前接受了治疗的小细胞肺癌 CheckMate -032 研究的探索性数据以及对于该标记物越来越多的科学证据，我们会继续进行肿瘤突变负荷对癌症免疫治疗的预测潜力的研究，并进一步理解该标记物同治疗结果的相关性。我们将继续致力于正在进行中的胸部肿瘤临床开发项目并专注于寻找对癌症免疫疗法能够最佳获益的患者群。”

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