近日，百时美施贵宝（BMS）正积极地向 FDA 提交关于 Opdivo(Nivolumab) 作为治疗手术切除后高危黑色素瘤患者的治疗手段的申请。申请理由是根据一项名为 Checkmate-238 的研究数据，该试验对比了该药物与 BMS Yervoy 的免疫治疗效果。

BMS 肿瘤学研究主管 Fouad Namouni 博士表示，“该药物是为了防止癌症复发而不是等待肿瘤复发后在进行治疗。当肿瘤被去除时，经常存在小的癌症沉积物，这些沉积物不能被看到，这些沉积物最终会导致患者肿瘤复发，一旦疾病蔓延到全身，就不可救药。”

CheckMate-238 研究是一项正在进行的 III 期随机、双盲研究，比较了 Opdivo 联合 Yervoy 用于 IIIB/ C 期或 IV 期黑色素瘤完全切除术后辅助治疗的疗效。该研究共入组 906 例患者， 1：1 随机分组接受 Opdivo 或 Yervoy 治疗。患者最多接受 1 年治疗，组疾病进展、出现不可耐受的毒性或患者要求出组后停止治疗。研究的主要终点为无复发生存期，定义为从随机分组入组到首次复发或死亡之间的时间。

本次公布了该研究中期分析的结果，Opdivo 达到了主要研究终点，Opdivo 治疗组的无复发生存期比 Yervoy 提高了 35%，具有显著的统计学差异。Opdivo 组与 Yervoy 组的 18 个月无复发生存率分别为 66.4% 和 52.7%。在分析期间，两组的无复发生存期均未达到中位值。在 BRAF 基因突变型和野生型患者等关键亚组患者中也观察到了受益，且在该研究中未发现新的安全性数据。

Namouni 说：“该药物可以潜在第预防这些复发的发生，并改善患者的生存状态，并能在肿瘤的早期阶段进行治疗，防止肿瘤细胞传播到全身各处。”此外，试验中 Opdivo 组患者的副作用较少，仅 10%的患者由于副作用而退出研究，而 Yervoy 患者组这一比例高达 40%以上。

分析师表示，将治疗转移到手术领域可能会增加 10 亿美元的潜在销售额。Opdivo 在 2016 年的销售额中获得了 37.7 亿美元，约为 2015 年总销售额的四倍，而 Yervoy 交付了 10.5 亿美元，比 2015 年略有下降。

Opdivo 已证明在复发后治疗晚期黑色素瘤有效。事实上，在以前的一次试验中，超过三分之一的患者在五年后还活着。该药物现在被批准为单一疗法，用于治疗不能手术或转移性突变型和野生型黑色素瘤的患者，Opdivo-Yervoy 组合也同样得到了获批。

因为该试验拥有长达 48 个月的随访计划，中位无复发生存期的评估结果还需要一段时间才能得出结论，总体生存率（次要终点）也尚未计算。随着之前的试验 FDA 叫停，该研究没有产生数据显示 Opdivo 可以延长患者的生存期，预计 2019 年会得到相关的数据。

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