11 月 7 日，美国百时美施贵宝制药公司公布了 Opdivo(nivolumab)联用 Yervoy(ipilimumab)与标准治疗舒尼替尼对照，用于之前未接受过治疗的中高危晚期及转移性肾细胞癌治疗的临床 3 期研究 CheckMate -214 的一项新的探索性分析结果。

结果显示，在对表达有 PD-L1 的亚组患者的探索性分析中，Opdivo 联合 Yervoy 的治疗相比舒尼替尼组获得了明显更优的总生存期数据。PD-L1 表达水平 <1% 患者 [HR= 0.73, (CI: 95% 0.56 to 0.96)] ；PD-L1 表达水平≥1% 亚群 [HR= 0.45 (CI: 95% 0.29 to 0.71)]。对于 PD-L1 水平 <1% 的亚群患者，无论是 Opdivo+Yervoy 还是舒尼替尼组，患者均还没有达到中位总生存期；PD-L1 水平≥1% 的亚群患者，联合用药同样未达到中位总生存期，舒尼替尼组数据为 19.6 个月。Opdivo 联合 Yervoy 用药的安全性方面则与之前的研究报道相一致。

该项研究的数据将在 11 月 10 日于肿瘤免疫治疗协会第 32 届年会高影响临床试验结果会议上披露。在这之前，由于药物联用组相比标准疗法舒尼替尼在总生存期上具有统计学意义的显著性优势，BMS 公司已根据数据监测委员会的建议，将该项临床 3 期研究提前终止。CheckMate -214 研究的终点性数据包括中高危人群总生存期（主要研究终点）、客观缓解率及无进展生存期，已初步在 9 月欧洲肿瘤医学学会（ESMO）上公布（详见文章：BMS 免疫组合疗法取得积极 3 期结果）。

纪念斯隆 - 凯特林癌症中心临床肿瘤学 Robert J. Motzer 博士表示：“在两个月前看到 CheckMate -214 研究的总生存期数据后，肿瘤治疗界就已经迫不及待的想知道联合治疗在亚群患者中的表现了。非常高兴 CheckMate -214 研究中 PD-L1 表达亚群患者对 Opdivo 联合 Yervoy 作为一线疗法同样表现出生存期获益。这次 PD-L1 分析结果、患者生活质量数据及安全性数据显示癌症组合免疫疗法用于中高危临床需求严重未满足病患治疗的潜力。”

另外，探索性终点分析结果显示，通过肾脏症状指数 (FKSI-19) 中的肿瘤特异性肾癌患者报告量表，相比舒尼替尼治疗，Opdivo 联合 Yervoy 治疗可以获得更好的肾癌症状控制。通过前 6 个月的数据，试验的完成率超过 80%，可以观察到 3 - 6 个点的差异，这是具有临床意义的。

BMS 黑色素瘤及泌尿系统肿瘤药物开发负责人 Arvin Yang 博士表示：“BMS 致力于癌症病患生存期的改善，肾细胞癌患者治疗的积极结果让人倍受鼓舞，因为这些患者的治疗选择非常有限。我们将继续进行 Opdivo 联合 Yervoy 用于肾细胞癌患者治疗的疗效评估工作并尽快与药物审评机构进行数据探讨。”

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