（2017 年 11 月 12 日，北京）西安杨森制药有限公司今日宣布，用于治疗两种血液肿瘤的新型治疗药物——亿珂®（伊布替尼胶囊）在中国正式上市，以期帮助患者延长生命并改善生活质量。亿珂是每日口服一次的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。
继去年 12 月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予“优先审评”资格后，亿珂®于今年 8 月 24 日获得国家食品药品监督管理总局批准，并在获批 69 天后正式上市，为期盼已久的中国患者提供了一种重要的新型治疗选择。亿珂®的快速上市得益于政府对加速创新药物审评审批的支持以及中国患者急迫需求的驱动。
中国抗淋巴瘤联盟主席、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军
中国抗淋巴瘤联盟主席、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授强调：“慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤是两种较为罕见的疾病，在我国的年发病率预估分别为 0.27/10 万人和 0.16/10 万人（1，2），属于世界卫生组织对于罕见病的定义范畴，即患病人数占总人口的 65/10 万人到 100/10 万人之间的疾病或病变。这两种疾病的复发率较高，但是目前国内的治疗手段有限。值得注意的是，我国近 8 年来没有新药用于治疗这两种疾病，导致出现耐药和复发的患者面临不良预后和无药可用的局面。因此，无论是患者还是医生都在迫切地期待一种耐受性良好和更加有效的新型治疗选择。”
慢性淋巴细胞白血病是一种影响 B 淋巴细胞生长、进展缓慢的血液恶性肿瘤，与小淋巴细胞淋巴瘤是同一种疾病的不同临床表现，唯一的区别是肿瘤细胞出现的地方。北京协和医院血液内科周道斌教授表示，“尽管 70% 的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者拥有 5 年生存率（3），但是疾病仍不可治愈，并且几乎所有患者都会复发。一旦疾病复发，慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者的总生存期通常仅为 2 至 3 年（4）。”
套细胞淋巴瘤是一种具有高度侵袭性的 B 细胞血液肿瘤，80% 以上的套细胞淋巴瘤患者诊断时已处于疾病晚期（5）。中山大学肿瘤防治中心内科主任、淋巴瘤研究中心主任姜文奇教授指出：“近年来，套细胞淋巴瘤的治疗虽然已经取得了一些进步，但它仍然是一种具有高致死性的恶性肿瘤，且长久以来一直缺乏新的治疗方式。患者尽管暂时对化疗有效，然而高复发率导致患者的长期预后普遍较差（6），中位总生存期通常为 3 至 4 年，而首次复发后只有 1 至 2 年（7）。”
西安杨森制药有限公司医学事务部副总裁李滨
五项国际性 II 期 /III 期试验和一项亚太 III 期研究评估了亿珂®（伊布替尼胶囊）治疗慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的安全性及有效性。西安杨森制药有限公司医学事务部副总裁李滨表示：“有针对中国患者以及国际多中心的临床试验均显示，至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的患者接受亿珂®治疗后，死亡或进展风险均降低了约 80% 左右（8，9），这意味着这些患者的期望中位生存期与同年龄段人接近一致。在一项国际开放性多中心单组试验（PCYC-1104）中，111 例既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤患者在接受了亿珂®的治疗后，总体缓解率达到了 65.8%（8）。一项五年随访研究表明（10），亿珂®单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病患者，总体缓解率高达 89%，中位无进展生存期长达 52 个月，总体生存期达到 57%。因此，相比现有治疗方式，亿珂®不仅帮助患者延长生存期，而且具有良好的耐受性。同时，亿珂®服用方便，每日一次的口服剂型可帮助改善患者的生活质量。”
西安杨森制药有限公司总裁 Asgar Rangoonwala 表示：“西安杨森一直致力于以创新的产品满足中国患者的需求。我们深知‘患者在等待’，所以我们才不断为加速亿珂®进入中国而努力，以期让急需帮助的患者获得这种治疗。今天，亿珂®的上市只是我们为实现患者药物可及性迈出的第一步，未来我们将继续坚持以患者为中心的承诺，通过多方合作与创新持续帮助患者获得我们的药品，为他们的生命带来希望。”
西安杨森制药有限公司总裁 Asgar Rangoonwala
淋巴瘤患者组织淋巴瘤之家的创始人洪飞指出：“亿珂®的快速上市为这两种罕见淋巴瘤的患者带来了新的生命契机。在此，我们要感谢政府对临床获益明显和治疗急需药品进行优先审评，也要感谢西安杨森在中国引入亿珂®。同时，我们希望亿珂®能够尽快被纳入医保报销目录，让更多患者有机会使用创新的治疗方案。”
目前，亿珂®已覆盖 49 个城市。同时，中国初级卫生保健基金会已经启动了“亿迎新生——淋巴瘤患者援助项目”，向低收入的淋巴瘤患者提供亿珂®（伊布替尼胶囊）药品援助。
亿珂®已在 86 个国家获批，并广泛应用于全球超过 9 万名患者。此外，2015 年，伊布替尼获得美国盖伦奖“最佳药物奖”（11）。
参考资料：
1、Huh J. Epidemiologic overview of malignant lymphoma[J]. The Korean journal of hematology, 2012, 47(2): 92-104.
2、Jian Sun, MD, Qunpei Yang, Zhaohui Lu, et al. Distribution of Lymphoid Neoplasms in China. Am J Clin Pathol 2012;138:429-434.
3、Cancer Research UK. Chronic lymphocytic leukaemia: Survival. Available at: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/chronic-lymphocytic-leukaemia-cll/survival. Last accessed August, 2017.
4、Stilgenbauer S, Zenz T. Understanding and managing ultra high-risk chronic lymphocytic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010;2010:481-8.
5、中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会、中华医学会血液学分会白血病淋巴瘤学组、中国抗淋巴瘤联盟. 套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国专家共识（2016 年版）[J]. 中华血液学杂志,2016,37(9):735-741.
6、Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, Brittinger G, Engelhard M, Meusers P, et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009;27(4):511–8.
7、Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol 2009:20:520–5.
8、伊布替尼胶囊说明书
9、Byrd JC, Brown JR, O’Brien S, et al. Ibrutinib versus ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2014 May 31.
10、Susan O’Brien, et al. Five-Year Experience With Single-Agent Ibrutinib in Patients With Previously Untreated and Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia. Presented on 3 December 2016. Available at: https://ash.confex.com/ash/2016/webprogram/Paper89757.html. Last accessed November 2016.
11、IMBRUVICA® (ibrutinib) Awarded Prix Galien 2015 Best Pharmaceutical Agent. Available at: http://www.janssen.com/imbruvica-ibrutinib-awarded-prix-galien-2015-best-pharmaceutical-agent.
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