辉瑞11月17日宣布，FDA批准Sutent（舒尼替尼）用于复发风险较高肾细胞癌患者接受肾切除术后的辅助治疗，即预防术后复发。舒尼替尼是第一个获批用于高风险RCC患者辅助治疗的药物。

FDA此项批准是基于国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期S-TRAC研究的结果。S-TRAC研究纳入了615例接受过肾切除术的高复发风险RCC患者。结果显示，舒尼替尼相比安慰剂可使无病生存期（DFS）事件发生风险降低24%，使DFS延长1.2年（6.8 vs 5.6年）。

术后第5年，舒尼替尼组的无病生存率为59.3%，安慰剂组为51.3%。换句话说，舒尼替尼辅助治疗组有59.3%的人在术后第5年没有复发，安慰剂组为51.3%，代表有8%的绝对获益。该结果已发表于2016年的《新英格兰医学杂志》。

今年9月份，FDA专家对舒尼替尼用于此适应症上市申请的投票结果为6:6，主要是对其安全性方面的一些担忧。舒尼替尼组发生3级以上不良反应的患者比例为60%，安慰剂组为21%。不过RCC患者当前的主流治疗方法是术后观察，对于高复发风险的患者来说，这种“放之不管”的方案显然不尽如人意。

辉瑞舒尼替尼历年销售额（百万美元）

来源：医药魔方销售数据库

舒尼替尼自2006年获批以来，已经是晚期肾细胞癌患者的一线标准治疗药物，但其销售额正经历缓慢下滑。如今成为肾细胞患者接受肾切除术后的唯一辅助用药，销售额有望再次攀升。

不过舒尼替尼同样面临肿瘤免疫治疗药物的竞争。Opdivo已经在2015年11月23日获批用于二线治疗接受过抗血管生成疗法的肾细胞患者患者，而今年9月份ESMO大会上公布的III期CheckMate-024研究的结果显示，Opdivo+Yervoy一线治疗中高风险及转移性晚期RCC患者相比舒尼替尼具有显著生存获益，ORR为39% vs 22%，中位PFS为11.6 vs 8.4个月。在PD-L1表达水平≥1%的患者中，中位PFS为22.9 vs 5.9个月。

BMS 11月7日刚刚公布的数据显示，两个治疗组的中位OS数据均未成熟。在PD-L1表达水平≥1%的患者中，舒尼替尼组中位OS为19.6个月，Opdivo+Yervoy治疗组中位OS数据未成熟。

Opdivo是目前唯一一个获批治疗RCC的PD-1/PD-L1药物，Opdvio+Yervoy的组合也确保BMS相比其他几个I-O药物厂家在RCC领域更具优势。

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