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有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下切缘阳性,和/或手术时遗留病变。
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接受过新辅助化疗或新辅助放疗者。
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现患有恶性疾病或有恶性疾病的病史(除外切除的NSCLC),过去3年内确诊和/或需要治疗。例外包括以下情况:完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌,完全切除的任何类型原位癌。
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间质性肺病史。
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心脏疾病史或当前确诊的,包括下列任何一种:近期心肌梗死或过去6个月内行冠状动脉旁路移植术(CABG);未控制的充血性心力衰竭;不稳定型心绞痛(过去6个月内);有临床意义的(有症状的)心律失常(例如,持续性室性心动过速,和无起搏器情况下有临床意义的二度或三度房室传导阻滞)。
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第1周期第1天之前≤ 4 周内的肺野胸部放疗或受试者未从放疗相关毒性中恢复。对于完全切除(R0)的、 AJCC/UICC v. 8 IIIA期或 IIIB期 伴T>5cm N2 受试者建议进行放疗,但不是必须放疗(纵膈放疗)。
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随机前4周内大手术(例如,胸腹内、腹内或骨盆内)或未从这类手术副作用中恢复。胸腔镜手术(VATS)和纵隔镜检查将不计为大手术,术后≥1周受试者可入选研究。
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由研究者定义的未控制的糖尿病。
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已知活动性或复发性肝脏疾病,包括肝硬化,乙型肝炎和丙型肝炎(中心实验室结果阳性或不确定)。
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肺结核感染史,或下列风险因素之一:a.以下任一情况:特殊集中居住:拘留或监禁、收容所或长期护理机构;药物滥用(注射或非注射);医护人员无保护措施地暴露于高风险结核病患者或可疑结核病患者。b.过去12个月内,密切接触活动性结核病患者的人员。c.筛选时有活动性或潜伏性结核感染的证据,由纯化蛋白衍生物(PPD)皮肤试验和/或QuantiFERON?-TB Gold(QFT-g)分析确定i. 如果确定存在活动性或潜伏性结核病,则必须在筛选前按照国家指南完成结核病治疗。ii. 在没有国家结核病指南时,要证明以下情况:用抗生素充分治疗结核病,证明痊愈,以及已消除了导致结核病暴露和感染结核病的风险因素。
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怀疑或已证实免疫功能低下者,包括:人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,包括接受抗病毒治疗者;研究者认为有任何其他情况,可使参加免疫调节治疗受试者处于不可接受的风险中;需要任何全身或局部免疫调节药物治疗的患者(可产生全身效应剂量的),例如,高剂量口服或静脉注射类固醇(>20 mg强的松每日口服>14天,> 5 mg强的松每日口服或同等剂量静脉注射类固醇或甲氨蝶呤>15 mg每周一次); 重要说明:允许外用、吸入或局部使用类固醇(认为不会引起全身效应剂量的)。
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研究药物首次给药前3个月内接种活疫苗。
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既往应用ACZ885或类似作用机制的药物(IL-1β抑制剂)治疗。
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有ACZ885或类似种类药物过敏史。
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研究药物首次给药前30天内接受研究性药物或设备的受试者或计划研究期间参加任何其他研究性药物或设备评估的受试者。
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接受任何作用于免疫系统的生物制剂的受试者(例如,TNF阻断剂、阿那白滞素、利妥昔单抗、阿巴西普或托珠单抗)。
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预期寿命少于5年的任何医学疾病,除了复发性肺癌风险。
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妊娠或哺乳期妇女,妊娠定义为女性怀孕后直到终止妊娠的状态,通过hCG实验室检查结果阳性证实。
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具有生育能力的妇女,即生理上有可能怀孕的所有女性,除非在给药期间和给药结束后130天(约5个终末半衰期)内采用高效的避孕方法。如果使用口服避孕药,在接受研究治疗之前,女性应稳定服用相同药物至少3个月。如果女性有相应临床资料证实的12个月自然(自发)闭经(即年龄合适、血管舒缩性症状史)或至少6周前接受了双侧卵巢切除术(是否子宫切除不限)、子宫全切术或输卵管结扎术,则认为女性是绝经后且没有生育能力。如果进行了单侧卵巢切除术,只有通过激素水平随访评价确认其生殖状态后才认为没有生育能力。
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