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1、试验目的
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主要目的：评估口服BPI-7711治疗转移性或复发EGFR突变T790M阳性的非小细胞肺癌患者经盲态独立中心审评委员会评估的有效性
次要目的：评估口服BPI-7711治疗转移性或复发EGFR突变T790M阳性的非小细胞肺癌患者的安全性；评估BPI-7711胶囊对转移性或复发EGFR突变T790M阳性的非小细胞肺癌患者生活质量的响 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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II期
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设计类型：
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单臂试验
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随机化：
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非随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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在进行任何与本研究相关的治疗，采样及分析前，已取得受试者签名并注明日期的书面知情同意书。
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2
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男性或者女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁。
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3
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组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（腺癌或腺癌占主导），不适合开展根治性手术或放疗。
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4
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体力状况 ECOG评分（PS）0-1分，而且入组前2周内无恶化。预期生存不少于12周。
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5
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既往接受过EGFR-TKI靶向药物治疗，影像学检查明确有疾病进展。入组前最后一次治疗之后，影像学明确有疾病进展、或对化疗毒性不耐受、或患者无标准治疗方案或者无法接受当前治疗方案。
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6
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有生育可能女性受试者应采用有效避孕措施，应在非哺乳期并在治疗开始前妊娠试验为阴性。或证明女性受试者无怀孕可能。
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7
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男性受试患者愿意使用隔离式避孕措施。
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8
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除了脱发和稳定的2级以下外周神经毒性外，入组前既往治疗相关的任何临床毒性必须恢复到治疗前或1级。
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排除标准
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1
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从最初肺癌诊断开始后的任何时候，有确证的EGFR 20外显子插入突变。
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2
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在本试验第一次给药前5倍半衰期时间内使用过第一/二代EGFR-TKI（例如埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、达克替尼等）抗肿瘤药物治疗。
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3
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既往接受过针对T790M基因突变的药物治疗，或参加过此类药物的临床试验，如AZD9291、CO-1686、HS-10296、艾维替尼、艾弗替尼、BPI-7711等第三代EGFR-TKI药物。
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4
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所有受试者必须具有足够的精神行为能力，理解本研究的性质、意义，以及与本研究相关的风险。
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5
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存在根据研究者判断会影响干扰受试者参与试验或研究结果评估的药物滥用、酒精成瘾、医疗、心理疾病及社会障碍。任何研究者认为候选者不适合接受研究药物的因素。候选者不愿或不能遵守本研究方案要求。
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目标入组人数
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国内试验:115人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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BPI-7711胶囊
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剂型：胶囊
规格：30 mg/粒；
给药途径：口服；
给药方案：每日一次，每次6粒（180mg）；
用药时程：连续治疗21天为一个周期。
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对照药
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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中心影像评估的客观缓解率（ORR）
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12周
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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研究者评估的客观缓解率
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12周
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有效性指标
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2
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最佳客观缓解（BOR）、开始服药后第12月的疾病控制率（DCR）、应答持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）
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12个月
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有效性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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