登记号：	CTR20190305
适应症：	晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目：	评价M7824和派姆单抗在非小细胞肺癌的有效性和安全性研究
试验专业题目：	一项比较M7824与Pembrolizumab一线治疗PD-L1表达阳性的晚期非小细胞肺癌患者的 II 期、多中心、随机、开放性、对照研究
试验方案编号：	MS200647-0037；1.3版
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	M7824注射液
药物类型：	生物制品

申办者名称：	1 /Merck KGaA 2 /Baxter Oncology GmbH 3 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司/
联系人姓名：	杨青
联系人电话：	0086-10-59031460	联系人Email：	ruby.yang@external.merckgroup.com
联系人邮政地址：	北京市朝阳区将台路甲2号诺金中心写字楼21层	联系人邮编：	100000
试验项目经费来源：	完全自筹

1、试验目的
主要目的是评价与pembrolizumab相比，M7824一线治疗是否能够改善PD-L1（程序性死亡配体）高表达的晚期NSCLC（非小细胞肺癌）受试者的ORR（客观缓解率）与PFS（无进展生存）；次要目的是评估M7824对比Pembrolizumab的安全性、有效性；PK特征、免疫原性。探索性有效性目的是评价M7824能否改善免疫相关肿瘤缓解、免疫相关无进展生存期等的有效性。
2、试验设计（单选）
试验分类： 安全性和有效性 试验分期： II期 设计类型： 平行分组 随机化： 随机化 盲法： 开放 试验范围： 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在签署知情同意书时，≥18 岁（含）。 2 组织学确诊为晚期 NSCLC 的受试者和：既往未接受过针对晚期/IV期NSCLC的系统治疗。在确诊转移性疾病前，作为新辅助/辅助治疗的一部分，如细胞毒类药物化疗、生物治疗和/或放疗，只要这些治疗至少6月前完成，允许入组。确认通过既往新辅助/辅助化疗的毒性效应消退至≤1级。对于放射毒性或既往大手术，受试者应已从副作用和/或并发症中恢复；基于RECIST 1.1，具有可测量病灶；预期寿命至少3个月；必须提供肿瘤归档标本（<6个月）或在首次给药前28天采集新鲜活检标本（排除骨活检）以确定入组前的PD-L1表达水平。如果受试者在采集归档活检标本后接受局部治疗（即，放射治疗 [RT] 或放化疗 [CRT]），则需要在入组研究之前采集新鲜活检标本。归档标本是来自确诊为转移性疾病时或之后的肿瘤病变活检的福尔马林固定肿瘤组织标本，且是既往未接受辐照治疗的部位。不允许使用接受过任何针对肿瘤的系统疗法（例如新辅助/辅助治疗）的患者给药前获取的活检进行分析。细针抽吸活检、支气管内超声（EBUS）或细胞块不可接受。需要细针或切除活检，或切除组织。 3 入组研究及首次给药时 ECOG PS（东部肿瘤协作组体能状态） 为 0 至 1。 4 以下实验室数值表明具有充足的器官功能：a. 具有充分的造血功能，定义为中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5 × 109/L，血小板计数 ≥ 100 × 109/L 和血红蛋白 ≥ 9 g/dL；b. 具有充分的肝功能，定义为总胆红素水平≤ 正常上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平 ≤1.5 × ULN 以及碱性磷酸酶 ≤ 2.5 ULN，则可定义为肝功能良好，但是对于肿瘤累及肝脏的受试者，可以接受 AST ≤ 5.0×ULN，ALT ≤ 5.0 × ULN，胆红素 ≤ 3.0 × ULN；c. 具有充分的肾脏功能，定义为肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或对于肌酐>1.5 × ULN 的受试者，计算肌酐消除率（CrCL）≥ 30 mL/min（也可使用肾小球滤过率 [GFR]）注：应基于机构标准计算 CrCL。如果未提供本地指南，则应使用 Cockcroft-Gault 方法计算 CrCL。CrCL =（[140-年龄] × 体重 [kg] × [0.85，仅对于女性]） /（72 × 肌酐）；d. 具有充分的凝血功能，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5× ULN，除非受试者接受抗凝血药治疗，以及活化部分凝血酶原时间（aPTT）≤ 1.5 × ULN，除非受试者接受抗凝血药治疗 5 为在研究干预首次给药前 30 天（如适用）、在研究干预期间以及在研究干预末次给药后至少 4 个月内，男性受试者必须同意与其女性伴侣使用本方案附录 3中详述的高效避孕措施（即，年失败率小于 1% 的方法），且在此期间男性受试者不得捐献精子；若男性受试者同意在干预期间以及研究干预末次给药后至少 90 天（一个精子生成周期）内采取以下措施，则有资格参与研究；不得捐献精子；使用下文详述的避孕措施/屏障法：使用男用避孕套，且女性伴侣同意使用其他高效避孕方法（附录 3 中详述的年失败率 < 1% 的方法），高效避孕方法为与目前没有怀孕的育龄期女性发生性行为时使用的方法；在从事任何性行为，允许射精至女性体内可能导致其怀孕时应使用男用避孕套。如果女性受试者未出现妊娠（即，血清或高灵敏度尿妊娠试验呈阴性后）、未哺乳并且至少符合以下一个条件则可有资格参加研究：a. 非育龄期女性（WOCBP），或者在研究干预首次给药前 30 天（如适用）、在研究干预期间以及在研究干预末次给药后至少 4 个月内，同意使用附录 3中所述高效避孕措施（即，年失败率小于 1% 的方法）的 WOCBP。如果一名女性在本人或其伴侣参加本研究期间发生妊娠或怀疑妊娠，则应立即通知主治医生。 6 能够按研究管理所述提供签署的知情同意书，其中包括遵循知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件 7 组织学确诊为晚期 NSCLC 的受试者和：需要PD-L1高表达状态。PD-L1高表达的肿瘤定义为通过73-10测定法确定≥80% PD-L1阳性肿瘤细胞。允许根据本地实验室规范执行的PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测确定的TPS≥ 50% 的受试者入组研究。在所有病例中，必须按规定提供肿瘤标本，且必须对 < 6个月的组织标本进行评估。在随机分组之前必须由中心供应商对组织标本进行评估（通常在5个工作日之内对组织标本进行验证）。在中心实验室的肿瘤标本评估结果为PD-L1表达不可评估的情况下，如果提交了额外肿瘤标本且可对PD-L1表达进行评估，则在中心试验室将PD-L1表达评估为“高”的情况下，受试者符合参与研究的条件。
排除标准	1 受试者不得存在本地获得靶向治疗批准的基因突变，包括EGFR致敏（活化）突变或 ALK 易位、ROS1 重排或 BRAF V600E 突变。EGFR 致敏突变是可通过酪氨酸激酶抑制剂治疗的那些突变，包括但不限于厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼或奥希替尼。对于具有非鳞状细胞组织学的所有受试者以及临床推荐进行检测的受试者，研究者必须能够提供EGFR 突变和 ALK 易位状态的源文件。对于非鳞状 NSCLC 受试者，如果靶向治疗在本地获得批准，且其 EGFR/ALK 检测呈阴性，则需要进行 ROS1 检测。如果未检出 EGFR 致敏突变、ALK 易位、或 ROS1 重排，或 BRAF V600E，则不需要提供与其他分子突变状态相关的额外信息。如果无法检测这些分子变化，则应将任何阶段的福尔马林固定石蜡包埋肿瘤组织提交至申办方指定的中心实验室进行检测。在研究中心源文件提供 EGFR 突变状态和/或 ALK 易位、ROS1 重排、和/或 BRAF V600E 之前（若指明），非鳞状组织学受试者不得接受随机分组。如果入组受试者肿瘤已知主要为鳞状组织学，则无需进行分子检测，因为这不是标准治疗且也不属于现行诊断指南的一部分。 2 在研究干预首次给药前 4 周内进行大手术；在研究干预首次给药前 6 个月内接受> 30 Gy 胸部放疗 3 最近 3 年内的既往恶性肿瘤疾病史（除了本研究中评估的靶向恶性肿瘤之外）。对于具有宫颈原位癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、或基底细胞或鳞状细胞原位癌病史的受试者，如果既往接受根治性治疗，则无需从研究中剔除。对于接受根治性治疗的其他局部恶性肿瘤受试者，需要与医学监查员进行讨论。 4 具有导致临床症状或需要治疗干预的活动性 CNS 转移和/或筛选期间通过基线脑影像确认或在签署 ICF 之前确认的癌性脑膜炎（含软脑膜癌病）。具有 CNS 转移治疗史（通过手术或 RT）的受试者不符合研究条件，除非已完全从治疗中恢复，通过 2 次脑功能成像确定影像学稳定性，2 次脑功能影像均在脑转移治疗后获取。这些影像扫描之间至少间隔 4 周，且显示无颅内压迹象。此外，因脑转移导致或其治疗导致的神经系统症状，必须已恢复至基线水平或痊愈。作为本治疗一部分的任何类固醇给药必须在研究干预前至少 3 天完成。对于在筛选过程中无意检出的伴 CNS 转移的受试者，如果未引起临床症状，且标准治疗表明不适于进行治疗干预，应与申办方医学负责人讨论确定是否符合研究资格。 5 在既往 1 年内需要系统治疗的活动性自身免疫疾病（即，使用疾病缓解药物，皮质类固醇或免疫抑制药物），或在研究干预首次给药前 <3 天内接受系统类固醇治疗或接受任何其他形式的免疫抑制药物治疗。对于需要接受皮质类固醇激素替代治疗的受试者，如果类固醇给药只是出于激素替代目的，且给药剂量较低，则符合入选标准（通常 ≤ 10 mg 泼尼松或等效药物/天）。如果作为替代疗法给药，还允许使用等量氢化可的松剂量。如果作为研究期间 iv 造影剂过敏/反应（与扫描相关）的预治疗，则允许使用皮质类固醇，且必须进行记录。需要与医学监查员讨论以确定受试者是否存在需要更高剂量治疗的适应症。在接受免疫刺激制剂时可能恶化的活动性自身免疫疾病。患有不需要免疫抑制治疗的 1 型糖尿病、白癜风、脱发、银屑病、甲状腺功能减退或亢进的受试者合格。其他自体免疫疾病，需咨询医学监查员。 6 采用已知导致最小程度全身暴露的给药途径（局部用药、鼻内、眼内或吸入）给予类固醇治疗其他病症具有可接受性。 7 已知对试验药物（M7824 或 pembrolizumab）或其制剂中的任何成分存在重度超敏反应（美国国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE] v5.0 ≥ 3 级），或不可控哮喘（即，部分控制哮喘的 3 个或多个特征） 8 接受任何器官移植，包括同种异体干细胞移植，但无需免疫抑制的移植（例如角膜移植，毛发移植）除外。 9 有间质性肺病（ILD）或肺炎病史，需要口服或 IV 类固醇 10 具有重大急性或慢性感染，其中包括：已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知获得性免疫缺陷综合征病史（在筛选时无需检测）。如果研究者在筛选期强烈怀疑无已知病史的受试者存在 HIV 感染，但受试者拒绝检测，应与医学监查员讨论以评估合格性。（注：HIV 检测并非入选研究的强制性标准；但如果在筛选期间或参与研究过程中的任何时间点进行，则研究中心必须同意受试者根据本地标准指南进行 HIV 检测。）基线期活性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（HBV 表面抗原阳性和 HBV 核心抗体阳性反映阳性 HBV DNA，或仅 HBV 核心抗体阳性，反映阳性 HBV DNA，或阳性 HCV 抗体反映阳性 HCV RNA）。如果具有已知 HBV 或 HCV 感染史，请与医学监查员讨论。如果具有医学指征，HBV 感染受试者必须接受治疗且在入选研究时抗病毒药物剂量稳定（例如，恩替卡韦、替诺福韦或拉米夫定；不允许接受阿德福韦或干扰素治疗），并根据适当的说明书指南执行拟定监测和管理。入组研究时的活动性 HCV 治疗受试者必须接受稳定剂量的药物治疗，且无记录在案的具有临床意义的肝功能损伤试验或血液学异常（必须满足下述标准），并根据适当的说明书执行拟定监测和管理。必须根据第 1.3 节（活动时间表）对这些受试者的 HBV 和/或 HCV 进行病毒滴度监测。伴活动性结核病受试者（具有暴露史或阳性结核病试验；加上存在临床症状、物理、或影像学表现）。 11 既往或目前存在任何病症、治疗或实验室异常迹象，主治研究者认为可能会混淆研究结果，干扰整个研究持续时间的研究参与，或不符合受试者的最佳利益 12 既往接受抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（CTLA-4）抗体（包括易普利姆玛或任何其他抗体或特异靶向 T 细胞协同刺激或检查点通路的药物） 13 预期在研究期间需要接受任何其他形式的系统或局部抗肿瘤药物治疗（包括其他药物维持治疗用于 NSCLC、RT 和/或手术切除）。 14 在研究干预首次给药前 30 天内已接种或将接种活疫苗。允许接种不包含活病毒的季节性流感疫苗。对于在拟定首次给药 30 天内接种疫苗的受试者，如果需要筛选扩展，请联系医学监查员 15 具有需要系统治疗/抗生素治疗的活动性感染（如果还存在其他指征，与医学监查员讨论替代治疗方案） 16 目前正在参与和接受研究治疗或已参与试验性药物研究且接受研究治疗或在治疗首次给药 6 个月内使用试验性设备 17 已知酒精或药物滥用 18 可能妨碍理解或表达知情同意或持续参与研究程序的任何精神病症。 19 无民事行为能力或限制民事行为能力。 20 者既往不得接受系统细胞毒类药物化疗用于治疗其转移性 NSCLC 或任何抗体或 T 细胞辅调节蛋白（例如，抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抗体）靶向药物（免疫检查点）或合并抗癌治疗，包括：细胞减灭疗法、免疫疗法、免疫抑制药物（即，化疗或全身用皮质类固醇，例外情况是：过敏反应短期治疗或 irAE 治疗）或其他试验用药品。系统类固醇短期给药（即，允许用于过敏反应或 irAE 的管理）、M7824 或 Pembrolizumab 给药前 30 天内接种疫苗。研究期间禁止接种活疫苗。允许接种灭活疫苗（例如，灭活流感疫苗）、
目标入组人数	国际多中心试验:总体1500人， 中国30人；
实际入组人数	登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药	序号 名称 用法 1 M7824注射液 注射液；1200mg输注1小时（-10分钟/+20分钟；即输注50至80分钟），每2周一次。
对照药	序号 名称 用法 1 帕博利珠单抗；英文名：Pembrolizumab 商品名：可瑞达 注射液；200mg输注30分钟，每3周一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC（独立审查委员会）按照RECIST 1.1（实体瘤疗效评价标准1.1版）评估的BOR（最佳总体缓解率） 从随机分组到未确认BOR的计划最终评估时间，预期为26个月。 有效性指标 2 IRC按照RECIST 1.1评估的PFS（无进展生存期） 从随机分组到发生192例事件后计划最终评估PFS的时间，预期为37个月。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据NCI-CTCAE（美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准） 5.0版发生的TEAE（治疗中出现的不良事件）和治疗相关AE（不良事件） 从随机分组至末次安全性随访访视，预期约为47个月。 安全性指标 2 OS（总生存时间） 从随机分组至发生200例OS事件时的时间；OS PA（主要分析）预期为从首例受试者入组本研究起49个月。 有效性指标 3 研究者按照RECIST 1.1评估的BOR 从随机分组到未确认BOR的计划最终评估时间，预期为26个月。 有效性指标 4 研究者按照RECIST 1.1评估的PFS 从随机分组到发生192例事件后计划最终评估PFS的时间，预期为37个月。 有效性指标 5 IRC 按照 RECIST 1.1 评估的PD（疾病进展）、死亡或最后肿瘤评估之前的CR（完全缓解）或 PR（部分缓解）的 DOR（缓解持续时间） 从CR或PR至发生192例PFS 事件后的计划终点的时间，预期为37个月。 有效性指标 6 M7824 有关输注结束时浓度的 PK（药代动力学） 特征 M7824 有关给药间隔期结束时的浓度的 PK 特征 治疗期间第 1、3、5、7 周进行给药前采样，随后每 6 周采样一次；治疗期间每 6 周进行给药后（30 分钟内）采样，直到末次研究干预给药后第 28 天的研究安全性随访访视为止。 有效性指标 7 在基线期和治疗期间通过 ADA（抗药抗体） 试验测定免疫原性。 从随机分组直到研究安全性随访访视，定义为最后研究干预给药后 28 天。 有效性指标
6、数据安全监察委员会（DMC）：    无
7、为受试者购买试验伤害保险：   有

登记人暂未填写该信息

登记人暂未填写该信息

登记人暂未填写该信息

登记人暂未填写该信息

1、主要研究者信息

姓名 周清，医学博士 职称 主任医师 电话 13544561166 Email gzzhouqing@126.com 邮政地址 广东省广州市中山二路106号 邮编 510080 单位名称 广东省人民医院

2、各参加机构信息

序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市 1 广东省人民医院 周清 中国 广东省 广州市 2 北京肿瘤医院 方健 中国 北京 北京市 3 北京肿瘤医院 赵军 中国 北京 北京市 4 复旦大学附属肿瘤医院 常建华 中国 上海 上海市 5 Virginia Cancer Specialists, PC Timothy McCarthy 美国 Virginia Fairfax 6 Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC Joseph Stilwill 美国 Missouri Kansas 7 Texas Oncology, P.A. - Sugarland Caesar Tin-U 美国 Texas Sugarland 8 Texas Oncology - Bedford Henrik Illum 美国 Texas Bedford 9 Sansum Clinic Mukul Gupta 美国 California Santa Barbara 10 Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs, N. Nevada Michael Monticelli 美国 Colorado Colorado Springs 11 Woodlands Medical Specialists Rami Owera 美国 Florida Pensacola 12 SCRI - Tennessee Oncology David Spigel 美国 Tennessee Nashville 13 H？pital Nord - AP-HM Marseille# Fabrice Barlesi 法国 Bouches-du-Rh？ne Marseille cedex 20 14 Saint John Regional Hospital Anthony Reiman 加拿大 New Brunswick St. John 15 Stronach Regional Cancer Centre Amira Rana 加拿大 Ontario Newmarket 16 Tom Baker Cancer Centre Donald Morris 加拿大 Alberta Calgary 17 Universitair Ziekenhuis Brussel Lore Decoster 比利时 Bruxelles Bruxelles 18 Jessa Ziekenhuis Hospital Kristof Cuppens 比利时 Hasselt Hasselt 19 National Cancer Center Hospital Hidehito Horinouchi 日本 Tokyo-To Chuo-ku 20 Cancer Institute Hospital of JFCR Makoto Nishio 日本 Tokyo-To Koto-ku 21 Kurume University Hospital Hidenobu Ishii 日本 Fukuoka-Ken Kurume-shi 22 Aichi Cancer Center Hospital Toyoaki Hida 日本 Aichi-Ken Nagoya-shi 23 Osaka International Cancer Institute Toru Kumagai 日本 Osaka-Fu Osaka-shi 24 NHO Hokkaido Cancer Center Satoshi Oizumi 日本 Hokkaido Sapporo-shi 25 CHU UCL Namur, Mont-Godinne Sebahat Ocak 比利时 Yvoir Yvoir 26 UZ Leuven Johan Vansteenkiste 比利时 Leuven Leuven 27 Kocaeli University Research and Application Hospital Devrim Cabuk 土耳其 Kocaeli Kocaeli 28 Sharp Memorial Hospital Kai Zu 美国 California San Diego 29 National Taiwan University Hospital Yang Chih-Hsin 台湾 Taipei Taipei 30 Taichung Veterans General Hospital Chang Gee-Chen 台湾 Taichung Taichung 31 Taipei Veterans General Hospital Chiu Chao-Hua 台湾 Taipei Taipei 32 Tri-Service General Hospital Tsai Chen-Liang 台湾 Taipei Taipei 33 Centre Léon Bérard Maurice Perol 法国 Rhone Lyon Cedex 08 34 Prospect Medical Offices, LLC Eli Kirshner 美国 New Jersey Midland Park 35 Providence Regional Cancer Partnership Jason Lukas 美国 Washington Everett 36 UC Irvine Medical Center Viola Zhu 美国 California Orange 37 David Geffen School of Medicine at UCLA Edward Garon 美国 California Santa Monica 38 UPMC Cancer Center Timothy Burns 美国 Pennsylvania Pittsburgh 39 Vanderbilt University Medical Center Leora Horn 美国 Tennessee Nashville 40 Southeast Nebraska Cancer Center Alan Berg 美国 Nebraska Lincoln 41 University of Rochester Medical Center Deborah Mulford 美国 New York Rochester 42 Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck Sabine Bohnet 德国 Schleswig Holstein Luebeck 43 Medizinische Hochschule Hannover Heiko Golpon 德国 Niedersachsen Hannover 44 Haematologie und Onkologie Christian Scholz 德国 Berlin Berlin 45 Universitaetsklinikum Regensburg Christian Schulz 德国 Bayern Regensburg 46 LungenClinic Grosshansdorf GmbH Martin Martin 德国 Schleswig Holstein Grosshansdorf 47 Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting Niels Reinmuth 德国 Bayern Gauting 48 Hospital S？o Lucas da PUCRS Carlos Henrique Escosteguy Barrios 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre 49 Hospital de Cancer de Barretos - Funda？？o Pio XII Pedro Rafael Martins De Marchi 巴西 Sao Paulo Barretos 50 CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia Claudia Vaz de Melo Sette 巴西 Sao Paulo Santo Andre 51 NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia Eldsamira da Silva Mascarenhas Schettini Sobrinho 巴西 Bahia Salvador 52 CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia Eduardo Henrique Cronemberger Costa e Silva 巴西 Ceará Fortaleza 53 INCA - Instituto Nacional de Cancer Luiz Henrique de Lima Araújo 巴西 Rio do Janeiro Rio de Janeiro 54 Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital Umut Demirci 土耳其 Ankara Ankara 55 Adana Numune Training and Research Hospital Timucin Cil 土耳其 Adana Adana 56 Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati Cesare Gridelli 意大利 Avellino Avellino 57 IRCCS Centro di Riferimento Oncologico Alessandra Bearz 意大利 Pordenone Aviano 58 Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico Hector Soto Parra 意大利 Catania Catania 59 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Marina Garassino 意大利 Milano Milano 60 Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Andrea Ardizzoni 意大利 Bologna Bologna 61 Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini-Campus Universitario Pier Francesco Tassone 意大利 Catanzaro Catanzaro 62 Hematology Oncology Center of Nyack Hospital Bradley Cohen 美国 New York Nyack 63 Kaiser Permanente - Harbor City Han Koh 美国 California Bellflower 64 Norton Cancer Institute John Hamm 美国 Kentucky Louisville 65 Henry Ford Medical Center Igor Rybkin 美国 Michigan Detriot 66 Trakya University Medical Faculty Irfan Cicin 土耳其 Edirne Edirne 67 Baptist Health Lexington Oncology Associates Firas Badin 美国 Kentucky Lexington 68 California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. Joseph Pascuzzo 美国 California Fresno 69 Cancer Specialists, LLC Susmitha Vaka 美国 Florida Florida 70 General Hospital of Athens of Chest Diseases Konstantinos Syrigos 希腊 Athens Athens 71 University General Hospital of Heraklion Dimitrios Mavroudis 希腊 Heraklion Heraklion 72 General Hospital Papageorgiou Christos Papandreou 希腊 Thessaloniki Thessaloniki 73 251 General Air Force Hospital Nikolaos Kentepozidis 希腊 Athens Athens 74 Kindai University Hospital Hayashi Hidetoshi 日本 Osaka-Fu Osakasayama-shi 75 Instituto de Oncología de Rosario Luis Enrique Fein 阿根廷 Santa Fe Rosario 76 Instituto Medico Rio Cuarto Ignacio Magri 阿根廷 Cordoba Rio Cuarto 77 Cleveland Clinic James Stevenson 美国 Ohio Cleveland 78 Decatur Memorial Hospital James Wade 美国 Illinois Decatur 79 Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc. Dennis Slater 美国 Connecticut Norwich 80 Sanatorio Allende Gustavo Jarchum 阿根廷 Cordoba Cordoba 81 Instituto Medico Especializado Alexander Fleming Claudio Martin 阿根廷 Ciudad Autonoma Buenos Aires Ciudad Autonoma Buenos Aires 82 Centro Medico San Roque S.R.L. Juan Jose Zarba 阿根廷 Tucuman San Miguel de Tucuman 83 Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires Mirta Susana Varela 阿根廷 Buenos Aires Berazategui 84 Hospital del Mar Edurne Arriola Aperribay 西班牙 Barcelona Barcelona 85 Hospital Universitari Dexeus Santiago Viteri Ramirez 西班牙 Barcelona Barcelona 86 The University of Chicago Medical Center Christine Bestvina 美国 Illinois Chicago 87 Seoul National University Bundang Hospital Lee Jong-Seok 韩国 Gyeonggi-do Seongnam-si 88 Gachon University Gil Medical Center？ Cho Eun Kyung 韩国 Incheon Incheon 89 Chungbuk National University Hospital Lee Ki Hyeong 韩国 Chungcheongbuk-do Cheongju-si 90 CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Igor Bondarenko 乌克兰 Dnipropetrovs ka oblast Dnipro 91 Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology Oleg Kobziev 乌克兰 Kharkiv Kharkiv 92 Medical center Oleksii Kolesnik 乌克兰 Kyiv Kyiv 93 CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU Anna Kryzhanivska 乌克兰 Ivano-Frankivsk Ivano-Frankivsk 94 Saitama Cancer Center Sakai Hiroshi 日本 Saitama-Ken Kitaadachi-gun 95 The University of Hong Kong Ho James Chung Man 香港 Hong Kong Hong Kong 96 Princess Margaret Hospital Cheng Ashley Chi Kin 香港 Hong Kong Hong Kong 97 The Chinese University of Hong Kong Mok Tony Shu Kam 香港 Shatin Shatin 98 Erasmus Medisch Centrum Daphne Dumoulin 荷兰 South Holland Rotterdam 99 ETZ Elisabeth Jeroen Kloover 荷兰 North Brabant Tilburg 100 Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) Jeroen Hiltermann 荷兰 Groningen Groningen 101 Maastricht University Medical Center Anne-Marie Dingemans 荷兰 Limburg Maastricht 102 VU Medisch Centrum Sayed Hashemi 荷兰 North Holland Amsterdam 103 CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU Yevhen Hotko 乌克兰 Zakarpattia Oblast Uzhgorod 104 Clearview Cancer Institute Marshall Schreeder 美国 Alabama Huntsville 105 Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary Ivan Sinielnikov 乌克兰 Volyn Oblast Lutsk 106 ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals Ernest Nadal Alforja 西班牙 Barcelona L'Hospitalet de Llobregat 107 Hospital Universitario Virgen del Rocio Miriam Alonso Garcia 西班牙 Sevilla Sevilla 108 Hospital Regional Universitario de Malaga Manuel Cobo Dols 西班牙 Málaga Málaga 109 Hospital General Universitario Gregorio Mara？on Antonio Calles Blanco 西班牙 Madrid Madrid 110 Hospital Universitario Virgen Macarena David Vicente Baz 西班牙 Sevilla Sevilla 111 Hospital Universitari i Politecnic La Fe Oscar Jose Juan Vidal 西班牙 Valencia Valencia 112 Hospital Universitario 12 de Octubre Luis Paz-Ares Rodriguez 西班牙 Madrid Madrid 113 Hospital Universitari Vall d'Hebron Enriqueta Felip Font 西班牙 Barcelona Barcelona 114 Asan Medical Center Lee Dae Ho 韩国 Seoul Seoul 115 Seoul National University Hospital Kim Tae Min 韩国 Seoul Seoul 116 Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli Fortunato Ciardiello 意大利 Napoli Napoli 117 SEVERANCE HOSPITAL, YONSEI UNIVERSITY Cho Byoung Chul 韩国 Seoul Seoul 118 Samsung Medical Center Ahn Myung-Ju 韩国 Seoul Seoul 119 St. Francis Cancer Research Foundation Nadeem Ikhlaque 美国 Indiana Indianapolis 120 Wenatchee Valley Hospital & Clinics Lindsay Overton 美国 Washington Wenatchee 121 CHU Rennes - Hopital Pontchaillou Hervé Lena 法国 Ille et Vilaine Rennes cedex 09 122 Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil Christos Chouaid 法国 Val de Marne Creteil cedex 123 CHU de Toulouse - H？pital Larrey Julien Mazières 法国 Haute Garonne Toulouse 124 ICO - Site René Gauducheau Sandrine Hiret 法国 Loire Atlantique Saint Herblain 125 Groupe Hospitalier Sud - H？pital Haut-Lévêque Remi Veillon 法国 Gironde Pessac 126 Antoni van Leeuwenhoek Egbert F Smit 荷兰 North Holland Amsterdam

序号	名称	审查结论	审查日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2018-12-19

进行中 （尚未招募）