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既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌除 外）的患者，不得参加本研究，除非她在入组前完全缓解至少5 年，并 且预估在整个研究期间不需要再接受其他抗肿瘤治疗；
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活动性中枢神经系统（CNS）转移，包括有症状的脑转移或脑膜转移或 脊髓压迫等；无症状的脑转移可以入组（放疗后至少4 周内没有进展和 /或手术切除后没有出现神经症状或体征，不需要用糖皮质激素、抗惊 厥药物或甘露醇治疗）；
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研究用药前28 天内进行过系统性化疗、根治性/广泛性放疗、靶向治疗、 抗肿瘤生物治疗（如肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子等），或14 天内 进行过局部姑息性放疗；
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研究用药前接受过重大手术或发生过严重创伤的影响消除不足14 天 （除外7 天内进行过局部麻醉的皮肤或经皮穿刺活检术且已经恢复的 可以入组）；
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研究用药前14 天内接受过全身应用的皮质类固醇药物（强的松> 10 mg/ 天或等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗；
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有活动性、已知自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、 银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等，除外： I 型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全 身治疗的皮肤病（如白癜风）和已控制的乳糜泻；
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需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量 （强的松＞10mg/日或同类药物等效剂量）全身治疗的合并症；在没有 活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞ 10mg/天强的松或同类药物等效剂量；
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未得到控制的高血压（收缩压＞140 mmHg 和/或舒张压＞90 mmHg）或 肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前6 个月内有过心肌梗死或进行过 搭桥、支架手术；满足纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4 级的慢性心 力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常，包括 QTc 间期≥470 ms（以Fridericia 公式计算）；左心室射血分数（LVEF） ＜50%；给药前6 个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA） 等；
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合并其他严重的内科疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、活动性消 化道溃疡、活动性出血等；
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现患有需要全身性治疗的活动性感染者；
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既往或现患有活动性结核感染者；
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既往有间质性肺病史；
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有症状的难以控制的浆膜腔积液如腹腔积液、胸腔积液或心包积液；
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人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）及梅毒螺旋体（TP）阳性；丙肝抗 体（HCV-Ab）阳性，且丙肝病毒RNA 定量>检测单位正常值上限；乙 肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒检测值>检测单位正常值 上限；
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既往治疗引起的不良反应还未恢复1 级及以下（CTCAE 5.0）（脱发及 化疗药物引起的2 级神经毒性除外）；
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以前用过抗PD-1 抗体、抗PD-L1 抗体、抗PD-L2 抗体或抗CTLA-4 抗 体治疗（或作用于T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；
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研究用药前28 天内使用过活疫苗或减毒疫苗；
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研究用药前30 天内使用过其他研究药物治疗或研究性器械；
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经询问有吸毒史或药物滥用史者；
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既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
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哺乳期妇女且不同意停止哺乳；
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已知对重组人源化PD-1 单抗或其任何辅料过敏；已知有变态反应性疾 病病史或为严重过敏体质；
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研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床研究者。
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